Fortschritte in der pädiatrischen Forschung
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Abstrakt

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer neuartigen Säuglingsanfangsnahrung auf die Körperzusammensetzung von Säuglingen: Studienprotokoll INNOVA 2020

Ángel Gil

Hintergrund: Muttermilch ist die ideale Nahrung für Säuglinge und es wird empfohlen, ausschließlich zu stillen. Ziel der klinischen Studie war es, die Gewichtszunahme von Säuglingen im Alter von 6 und 12 Monaten durch eine neue Anfangsnahrung zu untersuchen. Die neue Nahrung wurde mit einer Standardnahrung und Stillen verglichen, wobei Stillen als Referenzmethode diente.

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Gewichtszunahme bei Kindern zu bewerten, die 12 Monate lang mit einer neuen Säuglingsanfangsnahrung (INN) gefüttert wurden, die einen niedrigen Gesamtproteingehalt aufwies, mit α-Lactalbumin-Protein angereichert war, um ein Verhältnis von Molkenproteinen zu Kaseinen von 70/30 zu erreichen, sowie einen angereicherten Gehalt an Docosahexaensäure (DHA) und Arachidonsäure (ARA) (etwa doppelt so viel wie bei STD-Säuglingsnahrung) aufwies und mit dem Postbiotikum Bifidobacterium animalis subspecies lactis (BPL1 ^™ HT) ergänzt war.

Das sekundäre Ziel besteht darin, andere Maße für die Körperzusammensetzung (anthropometrische Daten), das Auftreten von Infektionen, die Verdauungstoleranz (Blähungen, Erbrechen und Aufstoßen), die tägliche Nahrungsaufnahme über 3 Tage, den Stuhl (Konsistenz und Häufigkeit), das Verhalten (Unruhe, Koliken, nächtliches Erwachen), die relative Häufigkeit fäkaler Bakterienarten (fäkale Mikrobiota) und bakterielle Wege (fäkales Metagenom), die Sicherheit und Verträglichkeit der Säuglingsanfangsnahrung im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten zu bestimmen.

Methoden: 210 Säuglinge (70/Gruppe) wurden in die Studie aufgenommen, und sie schlossen die Intervention bis zum Alter von 12 Monaten ab. Für den Interventionszeitraum wurden die Säuglinge in drei Gruppen unterteilt: Gruppe 1 erhielt die Säuglingsnahrung 1 (Nutriben Innova® ¹ oder INN) mit einem geringeren Proteinanteil, angereichert mit α-Lactalbumin-Protein und mit der doppelten Menge an Docosahexaensäure (DHA)/Arachidonsäure (ARA) als die Standardnahrung; sie enthielt zudem ein thermisch inaktiviertes Postbiotikum ( Bifidobacterium animalis subspecies lactis , BPL1 ^™ HT). Gruppe 2 erhielt die Standardnahrung oder Säuglingsnahrung 2 (Nutriben® oder STD) und die dritte Gruppe wurde für explorative Analysen ausschließlich gestillt. Während der Studie fanden Besuche im Alter von 21 Tagen sowie 2, 4, 6 und 12 Monaten statt, wobei der Besuch im Alter von 21 Tagen im Abstand von ± 3 Tagen, der Besuch im Alter von 2 Monaten im Abstand von ± 1 Woche und die anderen Besuche im Abstand von ± 2 Wochen stattfanden.

Diskussion: Die Ergebnisse dieser Studie werden Belege für die positiven gesundheitlichen Auswirkungen einer neuartigen Säuglingsanfangsnahrung mit reduziertem Proteingehalt, angereichert mit α-Lactalbumin, erhöhtem DHA- und ARA-Gehalt und mit einem Postbiotikum im Vergleich zu mit Standardnahrung gefütterten Säuglingen liefern.

Registrierung der Studie: Die Studie wurde am 31. März 2022 bei clinicaltrial.gov (NCT05303077) registriert und zuletzt am 7. April 2022 aktualisiert.