Fortschritte in der medizinischen Ethik
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Abstrakt

Konjugatimpfstoff: Herausforderungen bei der Prozessentwicklung, regulatorische Aspekte und Scale-up

Suresh Beri

Die Herausforderungen bei der Impfstoffentwicklung bestehen nicht nur darin, das geeignete Antigen zu identifizieren, seine Wirksamkeit zu ermitteln und die präklinische und klinische Bewertung vorzunehmen. Die Entwicklungen im Spätstadium wie Prozessentwicklung, regulatorische Aspekte und Skalierung stellen verschiedene Herausforderungen für die Kommerzialisierung des Impfstoffs dar. Der Herstellungsprozess für Konjugatimpfstoffe ist sehr komplex und umfasst verschiedene biologische und chemische Schritte. Die Präsentation konzentriert sich auf die Versuchsplanung, kritische Prozessparameter für die Prozessentwicklung und Skalierung für die kommerzielle Herstellung von Konjugatimpfstoffen.