Zeitschrift für Chromatographie und Trenntechniken
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Abstrakt

Entwicklung und Validierung der RP-UPLC-Methode zur Bestimmung verwandter Substanzen in Risperdal ® Consta ®

Cheng-Tung Chen, Cheng-Wei Cheng und Yu-Fang Hu

In dieser Arbeit wurde eine validierte, stabilitätsanzeigende Methode mittels Ultrahochleistungsflüssigchromatographie (UPLC) zur quantitativen Bestimmung verwandter Substanzen in RisperdalⓇ ConstaⓇ entwickelt. Die chromatographische Trennung wurde auf einer Waters BEH C18-Säule (2,1 x 100 mm, 1,7 μm) im isokratischen Elutionsmodus erreicht. Die Bestimmungsgrenze liegt bei 0,1 μg/ml und die Methode ist für Risperidon im Konzentrationsbereich von 0,1 - 1,5 μg/ml linear. Die PLGA-Polymere wurden in der organischen Phase (Acetonitril) gelöst und in der wässrigen Phase (0,01 N HCl) ausgefällt. Dieser einfache Schritt vermeidet ein Verstopfen der Säule und macht die Methode robuster. Die mittlere Ausbeute an extrahiertem Risperidon aus PLGA-Mikrokügelchen beträgt 99,26 ± 1,22 %. Hierbei erwies sich diese Methode als äußerst zuverlässig und anwendbar für die Messung von Verunreinigungen in PLGA-Mikrokügelchen.