Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Wirksamkeit und Sicherheit von sterilem Talkum bei der Pleurodese bei malignem Pleuraerguss: Phase-II-Studie

Hideo Saka, Masahide Oki, Chiyoe Kitagawa, Yoshihito Kogure, Yuki Kojima, Akiko Saito, Atsuko Ishida, Terunao Miyazawa, Koji Takeda, Kazuhiko Nakagawa, Shinji Sasada and Shunichi Negoro

Ziel: Die Einführung von NPC-05 (steriler Talk) in die japanische klinische Praxis soll zu einer dauerhaften Vorbeugung einer erneuten Ansammlung von MPE und zur Linderung der damit einhergehenden Symptome bei Patienten, darunter Dyspnoe und Brustschmerzen, führen. Wir führen in Japan eine Prüfarzt-initiierte Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von NPC-05 als Pleurodesemittel zu klären. Methoden: Diese Studie ist eine multizentrische, unkontrollierte, offene Phase-II-Studie. Eine unkontrollierte, offene gemeinsame klinische Studie wird in 6 Instituten mit 30 Patienten mit MPE durchgeführt. Schlussfolgerung: Steriler Talk wird in vielen Leitlinien und Metaanalysen als das nützlichste Pleurodesemittel zur Behandlung maligner Pleuraergüsse beschrieben; daher wird er in westlichen Ländern als Standard-Pleurodesemittel verwendet. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden in Japan jedoch nicht untersucht. In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von NC-05, sterilem Talk, bei 30 japanischen Patienten mit bösartigem Pleuraerguss untersucht.