Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Eine kombinierte Technik zur Randomisierung einer kleinen Anzahl von Teilnehmern mit einer Vielzahl von Kovariablen in Behandlungs- und Kontrollgruppen in randomisierten kontrollierten Studien

Roozbeh Naemi, Aoife Healy, Lakshmi Sundar, Ambadi Ramachandran und Nachiappan Chockalingam

Hintergrund: Randomisierte kontrollierte Studien werden in Forschungsdesigns als stärkste Methode zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Behandlung bevorzugt. Bei der Zuweisung einer kleinen Anzahl von Teilnehmern, die vor Beginn der Randomisierung identifiziert wurden, zu Behandlungs- und Kontrollgruppen kann die einfache Randomisierungstechnik zu einem Ungleichgewicht der Kovariaten zwischen den Gruppen führen. Während die stratifizierte Randomisierungsmethode die Wirkung von Kovariaten kontrollieren kann, kann bei kleineren klinischen Studien die Zuweisung der Teilnehmer zu Gruppen durch Münzwurf zu ungleichen Armen führen, wenn die Anzahl der Teilnehmer in jeder Schicht gering ist. Obwohl die Methode der adaptiven Kovariaten-Randomisierung die Unterschiede in den Kovariaten zwischen den Armen minimieren kann, führt die Technik zu einer unnötigen Erhöhung des
Rechenaufwands, insbesondere wenn die Anzahl der Kovariaten zunimmt und wenn alle Teilnehmer vor der Randomisierung identifiziert wurden. Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine Methode zur Zuweisung einer kleinen Anzahl von Teilnehmern (68), die vor Beginn der Randomisierung identifiziert wurden, zu Behandlungs- und Kontrollgruppen vorzuschlagen.
Methoden: Die Teilnehmer wurden zunächst in Schichten eingeteilt. Bei Schichten mit einer geraden Teilnehmerzahl
werden die Teilnehmer sequenziell nach dem Zufallsprinzip aus den Schichten gezogen und per Münzwurf den Armen zugewiesen, bis die Hälfte der Teilnehmer einem der beiden Arme zugewiesen ist. Dann werden die verbleibenden Teilnehmer dem anderen Arm zugewiesen. Wenn die Teilnehmerzahl in einer Schicht ungerade ist, werden die ersten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip aus der Schicht gezogen und getrennt gehalten, dann wird die verbleibende gerade Teilnehmerzahl entsprechend der Methode für Schichten mit einer geraden Teilnehmerzahl den Armen zugewiesen. Die ersten Teilnehmer, die aus den Schichten mit einer ungeraden Teilnehmerzahl gezogen wurden, wurden sequenziell mithilfe der Methode der adaptiven Kovariaten-Randomisierung zugewiesen.
Ergebnisse: Es wurden zwei Arme mit minimalem Unterschied zwischen den beiden Armen erstellt und mit einer Summe der absoluten Differenzen von 12.
Schlussfolgerungen: Die Methode hat gezeigt, dass eine kleine Teilnehmerzahl mit minimalem Rechenaufwand ausgeglichenen Armen zugewiesen werden kann, wenn eine Reihe von Kovariaten vorhanden ist ist ist.