Zeitschrift für Angewandte Pharmazie
Offener Zugang

Abstrakt

Eine vergleichende Studie des Auflösungsprofils und seiner Validierung für kombinierte orale Dosen von Levonorgestrel und Ethinylestradiol in Tablettenform

Md Didarul Islam, TM Mohiuddin, Asheful Latif, Md. Mynul Hassan, M. Mehedi Hasan und Papia Haque

Die Auflösung ist eine der wichtigsten Eigenschaften eines Arzneimittels, da sie sich direkt auf seine Aufnahme und Bioverfügbarkeit auswirkt. Die Auflösung von Levonorgestrel und Ethinylestradiol aus oralen Darreichungsformen in verschiedenen Auflösungsmedien: Acetat, HCl, Wasser und Phosphat wurde mithilfe der RP-HPLC-Methode untersucht. Die Auflösung von Levonorgestrel in Acetat, HCl, Wasser und Phosphat betrug nach 60 Min. 98, 95, 97 bzw. 98 %. Für Ethinylestradiol betrug die Auflösung nach 60 Min. in den angegebenen Medien 91, 82, 92 bzw. 93 %. Ab diesem Zeitpunkt wurden HCl-Medien verworfen. Der Unterschieds- (f1) und Ähnlichkeitsfaktor (f2) der Testprobe wurde im Vergleich mit Microgynon 30 mg Tabletten (Referenzdosis) berechnet. Es wurden Unterschiede in den Medien Wasser und Phosphat festgestellt, sodass beide verworfen werden können. Unter den vier Auflösungsmedien erwies sich nur das Acetatmedium als die beste Option zur gleichzeitigen Bestimmung von Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-KOKs. Durch die Verwendung eines Acetatpuffers wurde eine vollständige analytische Auflösungsmethode gemäß den Anforderungen der FDA, ICH und USP Kategorie 1 validiert. Es wurde festgestellt, dass diese Methode alle Validierungsparameter erfüllte. Dieser Acetatpuffer wurde erfolgreich zur Bestimmung beider Wirkstoffe aus Levonorgestrel/Ethinylestradiol-Tabletten verwendet, die von fünf verschiedenen Unternehmen hergestellt wurden.