Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von US APR 2020 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium IV

Emmanuel Anteyi*, Pari Ranganathan, Usha Vyas, Qiannan Zhao, Nataraja Ranganathan

Hintergrund: CKD ist ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem, von dem weltweit über 200 Millionen Menschen betroffen sind. In den Vereinigten Staaten gibt es etwa 30 Millionen CKD-Patienten mit hoher Morbidität, Mortalität und enormen Gesundheitskosten. Trotz Fortschritten bei den Behandlungsmöglichkeiten von Risikofaktoren für CKD wie Bluthochdruck und Diabetes ist die Progression zu Nierenversagen im Endstadium und die damit verbundenen Komplikationen nach wie vor hoch. Beobachtungen einer Darmdysbiose in Verbindung mit fortschreitender Nierenerkrankung, systemischer Entzündung und urämischer Toxinretention führten zu Studien zum Einsatz von Probiotika zur Wiederherstellung des Darmmikrobioms zur Linderung von CKD. Studien haben gezeigt, dass die Wiederherstellung der Darmmikrobiota mit Probiotika das Fortschreiten verzögert, urämische Toxine reduziert und die Lebensqualität bei CKD verbessert. Diese klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der probiotischen Formulierung US APR 2020 bei Patienten mit CKD im Stadium 4 bewerten

Methoden: Alle geeigneten erwachsenen Patienten mit CKD (eGFR 15-29 ml/min) mit Serumkreatinin >2,5 mg/dl werden nach dem Zufallsprinzip entweder der US APR 2020-Gruppe (Gruppe A) oder Placebo (Gruppe B) zugewiesen. Die Teilnehmer werden vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Behandlungsende monatlich nachbeobachtet, wobei bei jedem Besuch ein Bewertungsplan erstellt wird. Die primären Endpunkte basieren auf <10 % unerwünschten Ereignissen und einer mittleren Reduktion der eGFR um 40 % zwischen den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.

Diskussion: Dieses Studienprotokoll skizzierte das Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des von der FDA zugelassenen probiotischen IND in Phase 2 zur Behandlung von Patienten im Stadium 4 der chronischen Nierenerkrankung mit dem Hauptziel, das Fortschreiten der Nierenerkrankung zu verlangsamen. Daten aus dieser Studie werden als Grundlage für die Planung einer klinischen Studie der Phase 3 dienen, die Teil eines einzigartigen und innovativen Arzneimittelentwicklungsprogramms für diese Patientenkategorien ist.