Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Ein Leitfaden für ein wirksames klinisches Studienprotokoll in CGMP und CGCP als Instrument zur A solidarischen ethischen Grundsätzen und regulatorischen Anforderungen in der Pharma- und Forschungsindustrie

Peter Odeh und Helen Odeh

Das klinische Studienprotokoll ist die Grundlage, auf der das Studiendesign aufgebaut ist. Laut Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) besteht das Hauptziel einer Studie darin, neues Wissen über ein potenzielles Medikament zu generieren, damit die Aufsichtsbehörden feststellen können, ob das Medikament sicher und wirksam ist, und der Hauptzweck einer klinischen Studie besteht darin Wissen von Forschern und Aufsichtsbehörden zu erweitern, damit neue Behandlungen und Heilmittel entwickelt werden können.
Ein Leitfaden für ein wirksames klinisches Studienprotokoll in CGMP & CGCP als Instrument zur Einhaltung ethischer Grundsätze und behördlicher Anforderungen in der Pharma- und Forschungsbranche ist eine zeitgenössische Perspektive darauf, wie Fachleute in der medizinischen, pharmazeutischen und Forschungsbranche verfügbare Ressourcen nutzen können, um ihr klinisches Studienprotokoll auf der Grundlage solider wissenschaftlicher und ethischer Doktrinen oder Prinzipien zu entwickeln, mit der Hauptabsicht, Forschungssubjekten oder -teilnehmern zu schützen und gleichzeitig der Notwendigkeit der Fortsetzung von Forschungspraktiken in unserer Gesellschaft Bedeutung zu verleihen.
Darüber hinaus wird durch ein gut formuliertes Protokoll für klinische Studien und dessen spätere praktische Anpassung, je nach Sachlage, das Verständnis und die Einschränkungen der Fachleute weiter verbessert, wobei stärkerer Schwerpunkt auf das Risikomanagement, die Fortsetzung der Studie und insbesondere darauf gelegt wird, wann sterben Studie abgebrochen werden soll, wenn dies für notwendig erachtet wird oder wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis so hoch wird, dass entweder die Studienteilnehmer gefährdet werden oder ethische Grundsätze verletzt werden, wie sie in der Deklaration von Helsinki, dem Belmont-Bericht und dem GCP -Grundsätze der International Conference on Harmonization (ICH) dargelegt sind.