Zeitschrift für pharmazeutische Pflege und Gesundheitssysteme
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Abstrakt

Entwicklung einer neuen validierten Rp-HPLC-Methode zur gleichzeitigen Bestimmung von Lamivudin, Tenofovir und Efavirenz in reiner und pharmazeutischer Darreichungsform

Nageswara Rao*

Ziel dieser Studie war die Entwicklung einer zuverlässigen Methode zur Bestimmung von 3TC, TFV und EFV in reiner und pharmazeutischer Dosierungsform mittels RP-HPLC. Methode: Es wurde eine einfache, schnelle, genaue, robuste und isokratische Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (RP-HPLC)-Methode zur Bestimmung von 3TC, TFV und EFV in kombinierter Dosierungsform entwickelt. Die Methode wurde unter Verwendung einer Inertsil ODS-3V-Säule (250 × 4,6, 5 μm) mit einer mobilen Phasenzusammensetzung von Acetonitril: 1 % IPA im Verhältnis 85:15 bei einem Fluss von 1 ml/min entwickelt und die Abflüsse wurden unter Verwendung eines PDA-Detektors bei 256 nm überwacht. Ergebnisse: 3TC-, TFV- und EFV-Arzneimittel wurden bei Retentionszeiten von 2,4, 2,8 und 4,5 Min. (± 0,5) eluiert. Die vorgeschlagene Methode wurde gemäß den ICH-Richtlinien validiert. Der Korrelationskoeffizient (R2 ⁾ wurde mit 0,999 ermittelt. Alle Parameter lagen innerhalb der Grenzen. Die durchgeführten Wiederfindungsstudien ergaben Werte zwischen 98 und 102 %, und der RSD-Wert betrug ˂2 %. Die Nachweis- und Bestimmungsgrenzen von 3TC, TFV und EFV lagen bei 0,06, 0,09, 0,17 μg/ml bzw. 0,18, 0,27, 0,53 μg/ml. Fazit: Die Analysezeit für die vorgeschlagene Methode ist kürzer, sodass sie für mehrere Proben in kürzerer Zeit angewendet werden kann. Die vorgeschlagene Methode erwies sich daher als neuartig, einfach, genau und robust, und die Validierungsstudien zeigten, dass die vorgeschlagenen Methoden für die routinemäßige Qualitätsanalyse der kombinierten Darreichungsform geeignet sind.