Arzneimitteldesign: Offener Zugang
Offener Zugang

Abstrakt

Ein Hinweis zum Design und zur Analyse klinischer Studien

Shein-Chung Chow und Shih-Ting Chiu

Die meisten Länder haben die Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) als Gesetze und Vorschriften für die Genehmigung klinischer Studien übernommen, die durchgeführt werden, um neue Methoden zur Vorbeugung, Erkennung und Behandlung von Krankheiten oder zur Entwicklung von Medikamenten zu testen. Die meisten Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) weisen darauf hin, dass nur angemessene und gut kontrollierte klinische Studien wesentliche Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit der untersuchten Testbehandlung liefern können. Die FDA weist darauf hin, dass „wesentliche Beweise“ nur durch „angemessene und gut kontrollierte“ klinische Untersuchungen erbracht werden können, die ein gültiges Studiendesign und geeignete statistische Methoden zur Datenanalyse umfassen
. In diesem Artikel werden wir die wichtigsten Punkte beim Design und der Analyse klinischer Studien hervorheben. Wir werden auch die aktuelle Forschung überprüfen und auf die Probleme für zukünftige Forschung hinweisen.
Einige häufig verwendete Studiendesigns und ihre Konzepte in klinischen Studien werden beschrieben. Darüber hinaus werden statistische Methoden zur Datenanalyse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit überprüft. Um die Integrität und Qualität der geplanten Studie aufrechtzuerhalten, werden auch die Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) und das unabhängige Datenüberwachungskomitee (DMC) erörtert. Darüber hinaus werden auch aktuelle Entwicklungen wie die Entwicklung von Biomarkern für gezielte klinische Studien, translationale Forschung/Medizin und traditionelle chinesische Medizin vorgestellt.