Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit dem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer Ramipril bei asymptomatischer Aortenstenose (RIAS-Studie): Studienprotokoll

Sacha Bull, Margaret Loudon, Jane M. Francis, Jubin.Joseph, Stephen Gerry, Theodoros D. Karamitsos, Bernard D. Prendergast, Adrian P. Banning, Stefan Neubauer und Saul G. Myerson

Hintergrund: Die RIAS-Studie (Ramipril in Aortic Stenosis) ist die erste randomisierte, prospektive, monozentrische Doppelblindstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) bei asymptomatischer Aortenstenose (AS).
Die Prognose bei AS hängt davon ab, wie die linke Herzkammer auf Drucküberlastung reagiert; schwere linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) hat eine ungünstige Prognose. ACE-Hemmer senken die LVH bei anderen Erkrankungen und können bei Patienten mit AS einen ähnlichen Nutzen haben. Diese Studie hatte drei Ziele:
1) Untersuchung des Rückgangs der LV-Masse und der Veränderungen anderer physiologischer Parameter des LV mittels kardialer Magnetresonanz (CMR)
2) Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ramipril bei AS
3) Untersuchung der potenziellen Verbesserung der Belastungstoleranz
Methoden: 100 Patienten mit asymptomatischer mittelschwerer oder schwerer AS werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert 12 Monate lang auf Placebo oder Ramipril (10 mg) behandelt. Nach 0, 6 und 12 Monaten werden die Patienten einer klinischen Untersuchung, einer Aderlassuntersuchung, einem CMR-Scan, einer Echokardiographie und einem medizinisch überwachten Belastungstest (ETT) nach dem Naughton-Protokoll unterzogen. Nach 2, 4, 12 und 14 Wochen werden Klinikkontrollen durchgeführt, um die Medikamente zu titrieren und auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Ergebnisse: Der primäre Endpunkt der Studie ist die Messung der Veränderung der LV-Masse. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der LV-Ejektionsfraktion (LVEF), diastolische Funktionsparameter, Perfusion, biochemische Marker der LV-Funktion und Belastungstoleranz.
Schlussfolgerung: Die RIAS-Studie ist die erste randomisierte, prospektive Doppelblindstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der ACE-Hemmung bei AS. Wenn die Studie positiv ausfällt, würde unsere Studie die Grundlage für eine größere klinische Ergebnisstudie bilden.
Studienregistrierung: International Standard Randomised Controlled Trial Number 24616095