Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen einer Raucherentwöhnungsintervention durch ein Produkt zur Tabakschadensminderung bei Rauchern mit Typ-2-Diabetes in Bangladesch - Studienprotokoll der DISC-Studie

Farhana Haseen*, As-Saba Hossain, Nafis Rahman, Asif Moinur Chowdhury, Sohel Rana, Tanver Hossain, Shamima Islam, Hasna Heena Mahmud, Joanne Coyle, Jyoti Goyal, Gabriel Barnard, Neil McKeganey

Hintergrund: Es gibt Belege dafür, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes, die rauchen, einem erhöhten Risiko für gesundheitliche Komplikationen und einen vorzeitigen Tod ausgesetzt sind. Die Einbeziehung einer Tabakentwöhnungsintervention in die regelmäßige Betreuung von Diabetikern wäre eine wertvolle Gelegenheit, diese gefährdete Gruppe bei der Raucherentwöhnung zu unterstützen. Vor kurzem ist eine neue Kategorie von Tabakprodukten mit reduziertem Risiko auf den Markt gekommen: Oral Nicotine Pouches (ONPs). Es gibt keine Belege dafür, wie wirksam ONPs bei der Raucherentwöhnung bei Menschen mit chronischen Vorerkrankungen wie Diabetes sind. Bangladesch gehört weltweit zu den zehn Ländern mit der höchsten Raucherquote bei Erwachsenen und der höchsten Zahl an Erwachsenen mit Diabetes. Daher wird diese klinische Studie die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen einer Raucherentwöhnung durch eine ONP-Intervention bei Typ-2-Diabetikern in Bangladesch untersuchen.

Methoden: Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die in drei Phasen durchgeführt wird: Eine 12-wöchige Intervention, eine vierwöchige Auslaufphase und eine Nachuntersuchung im 6., 9. und 12. Monat. Typ-2-Diabetes-Patienten (n=440), die aus einem klinischen Umfeld rekrutiert wurden, werden entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt (Verhältnis 1:1). Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang 6 mg trockene ONPs, wobei die Dosis in den nächsten 4 Wochen reduziert wird (3 mg für 2 Wochen und 0 mg für 2 Wochen). Die Kontrollgruppe wird während des gesamten Studienzeitraums die übliche Diabetesbehandlung erhalten. Zu den primären Studienergebnissen gehören die 7-tägige Punktprävalenz der Rauchabstinenz, die in Woche 12 durch Kohlenmonoxid in der ausgeatmeten Luft bestätigt wurde, sowie klinische Ergebnisse (Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen, Entzündungsbiomarker, Körperzusammensetzung, Blutzucker und HbAc1, Blutdruck und Lipidprofil) in Woche 12 und Woche 52. Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen beim Zigarettenkonsum, Nebenwirkungen, Verwendung, Akzeptanz und Gründe für die Verwendung von ONPs, Verwendung anderer Tabak- und Nikotinprodukte und Methoden zur Raucherentwöhnung sowie Eignung der Intervention.

Diskussion: Diese randomisierte kontrollierte Studie wird starke Beweise für die Bestimmung der gesundheitlichen Auswirkungen eines Produkts zur Schadensminderung durch Tabak liefern und wertvolle Erkenntnisse über das allgemeine Potenzial der Raucherentwöhnung hinsichtlich der Verringerung von Komplikationen bei Patienten mit Diabetes gewinnen und wesentlich zu politischen Entscheidungen beitragen.