Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (CoronaVac ® ) bei Kindern und Jugendlichen

Nicolás MS Gálvez, Qiangian Xin, Katia Abarca, María J Álvarez-Figueroa, Sanet Aspinall, Susan M Bueno, José V González-Aramundiz, Nicole Le Corre, Weining Meng, Xing Meng, Cecilia Perret, Jorge A Soto, Gang Zen3, Alexis M Kalergis*

Hintergrund: Der von Sinovac entwickelte inaktivierte COVID-19-Impfstoff (CoronaVac ^® ) hat sich als wirksam erwiesen, Infektionen mit dem schweren akuten Atemwegssyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zu verhindern. Klinische Studien der Phase I/II an gesunden Erwachsenen im Alter von 18–59 Jahren und über 60 Jahren zeigten in China eine gute Sicherheit und Immunogenität. Klinische Studien der Phase III werden derzeit in Brasilien, Indonesien, Chile und der Türkei durchgeführt. Die WHO hat CoronaVac ^® am 1. Juni 2021 für den Notfalleinsatz bei Erwachsenen zugelassen. Im Jahr 2020 wurde in China eine klinische Studie der Phase I/II an Kindern und Jugendlichen im Alter von 3–17 Jahren durchgeführt.

Methoden: Dies ist eine globale multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von CoronaVac ^® bei Kindern. Dieser Impfstoff wird Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren verabreicht und mit einem Placebo verglichen. An dieser Studie nehmen fünf Länder teil: Südafrika, Malaysia, Kenia, die Philippinen und Chile. Dieser Bericht konzentriert sich auf die in Chile durchzuführende Studie. Freiwillige erhalten nach dem Zufallsprinzip zwei intramuskuläre Dosen CoronaVac ^® oder das Kontrollpräparat (Placebo) im Verhältnis 1:1 mit einem Abstand von 28 Tagen zwischen den einzelnen Dosen. Die Studie wird nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen beendet. Zu den Wirksamkeitsbewertungen gehören die Überwachung von COVID-19-ähnlichen Symptomen, die klinische Laborbestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR und die Aufzeichnung von COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten. Bei der Sicherheitsbewertung wird die Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs) innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung jeder Dosis sowie die Überwachung und Erfassung unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bis 12 Monate nach der ersten Dosis berücksichtigt. Die Immunogenitätsbewertungen konzentrieren sich auf neutralisierende und Anti-Spike-Protein-Antikörper und werden an einer Untergruppe von Freiwilligen durchgeführt. Jeder bestätigte COVID-19-Fall wird bis zur Auflösung weiterverfolgt. Von bestätigten COVID-19-Fällen wird Gesamt-RNA aus Speichelproben entnommen, um die Sequenzierung des viralen Genoms durchzuführen und besorgniserregende zirkulierende SARS-CoV-2-Varianten zu erkennen.

Diskussion: Die Impfung von Kindern und Jugendlichen ist ein entscheidender Schritt zur Eindämmung der Ausbreitung von COVID-19 und von grundlegender Bedeutung, um die Entstehung von Syndromen wie Long-COVID und PIMS-TS zu verhindern.