Chemotherapie: Offener Zugang
Offener Zugang

Abstrakt

Ein Studiendesign: Gleichzeitige EGFR-TKI und thorakale Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten im Stadium IV von NSCLC mit aktiven EGFR-Mutationen (CERTAIN-Studie)

Yan-Mei Wang, Yu-Zhong Duan, Rong-Xia Liao, Yan Li, Xu Chen und Jian-Guo Sun

Lungenkrebs ist ein weit verbreiteter bösartiger Tumor mit hoher Morbidität und Mortalität weltweit. Bei mehr als 70 Prozent der Patienten wird eine fortgeschrittene Erkrankung diagnostiziert. Heutzutage hat sich eine Chemotherapie mit gleichzeitiger thorakaler Radiotherapie (TRT) bei NSCLC im Stadium IV als wirksam erwiesen. Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR-TKI) wie Gefitinib und Erlotinib sind die Standard-Erstlinienbehandlung für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV, die aktive EGFR-Mutationen aufweisen. Frühere In-vitro-Studien haben gezeigt, dass EGFR-TKI Tumorzellen für Strahlung sensibilisieren können, und einige Untersuchungen haben gezeigt, dass EGFR-Mutationen bei NSCLC-Patienten, die mit Radiotherapie behandelt werden, günstige prädiktive und prognostische Faktoren zu sein scheinen. Eine retrospektive Studie hat gezeigt, dass die Kombination von EGFR-TKI mit TRT als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenes NSCLC wirksam ist. Die Wirksamkeit dieser neuartigen Kombinationsbehandlungsstrategie muss jedoch in einer prospektiven Studie weiter bestätigt werden. Dies ist eine offene, einarmige klinische Studie der Phase II, die die Wirksamkeit und Sicherheit von EGFR-TKI in Kombination mit thorakaler Radiotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit NSCLC im Stadium IV mit positiven EGFR-Mutationen untersuchen soll. Wir planen, 47 Patienten aufzunehmen, die zuvor keine Therapie für ihre primäre oder metastatische Erkrankung erhalten haben und an zytologisch oder pathologisch bestätigtem NSCLC im Stadium IV mit aktiven EGFR-Mutationen leiden. Jeder Patient erhält Erlotinib 150 mg täglich oral mit gleichzeitiger TRT (54–60 Gy/27–30 F/5,5–6 W, innerhalb von 2 Wochen ab Beginn der Einnahme), bis die Krankheit fortschreitet oder unerträgliche Toxizitäten auftreten. Die Studie läuft seit Januar 2015 und wird voraussichtlich im Dezember 2017 abgeschlossen sein.