Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Beurteilungsraten zwischen Lesern in verblindeten, unabhängigen, zentralen Überprüfungen onkologischer Studien

Ford RR, O' Neal M, Moskowitz SC und Fraunberger J

Zweck: Die Aufsichtsbehörden befürworten ein verblindetes unabhängiges zentrales Prüfverfahren (BICR), um Verzerrungen zu minimieren und Endpunkte auf der Grundlage medizinischer Bildgebung unabhängig zu verifizieren, wenn die Daten zur Unterstützung wichtiger Studien bestimmt sind. Allerdings gibt es bei den Aufsichtsbehörden Unstimmigkeiten zwischen den Prüfern beim BICR Anlass zur Sorge. Es gibt nur wenige veröffentlichte Kennzahlen zu den Unstimmigkeitsraten beim BICR. Methoden: Wir analysierten BICR-Daten aus 79 klinischen Onkologiestudien, darunter Interpretationen von 23 verschiedenen Radiologen als Prüfer von 23.476 Fällen. Ergebnisse: Der Anteil der Fälle, die über alle Studien hinweg einer Entscheidung bedurften, lag bei 42 % (95 % KI: 41–42 %). Es gibt Variationen je nach Indikation. Es besteht eine signifikante Tendenz, dass der Entscheidungsanteil (AF) mit der Anzahl der Entscheidungsvariablen zunimmt (p < 0,001). Es besteht auch eine Beziehung zwischen der durchschnittlichen Anzahl der Zielläsionen und dem AF. In Studien, bei denen es mindestens 2 Zielläsionen pro Patient gab, nimmt die AF mit zunehmender Anzahl der Zielläsionen ab (p=0,020). Die Daten deuten auf ein Muster hin, bei dem die AF mit zunehmender Anzahl der Bewertungszeitpunkte für einen Probanden bis zu etwa 7 Zeitpunkten zunimmt und dann abnimmt (p=0,001). Die AF ist unabhängig von den Antwortkriterien. Schlussfolgerung: Die AF weist mehrere Abhängigkeiten auf und kann anhand der Modellierung dieser Faktoren vorhergesagt werden.