Zeitschrift für klinische Studien
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Abstrakt

Ein praktisches All-in-One-Tool zur Patientensicherheits-Ergebnisbewertung verbessert die Compliance der von den Patienten gemeldeten Studienergebnisse durch Datenerfassung in Echtzeit

Nicole C. Hank, Laura Christians, Brandon McCravey

Hintergrund: Probandentagebücher werden in etwa 25 % aller klinischen Studien verwendet und sind ein wesentlicher Bestandteil der Erfassung von Patientenberichten über die Ergebnisse. Je nach Studiendesign werden verschiedene Methoden verwendet, um Patientenberichte über die Ergebnisse entweder auf Papier, elektronisch oder mit tragbaren Geräten zu erfassen. Unabhängig davon, wie die Daten erfasst werden, können Studienteilnehmer leicht von der Komplexität und Langwierigkeit der täglichen Ergebnisaufzeichnung überfordert werden, was in der Folge zu ineffizienten, nicht konformen Berichten führen kann. Obwohl die Meldung unerwünschter Ereignisse (AE) und Änderungen in der Sammlung begleitender Medikamente für die Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats von entscheidender Bedeutung sind, fehlt noch immer der Goldstandard für die Erfassung von Echtzeitdaten. Daher ist bei klinischen Studien ein standardisiertes, allumfassendes und einfaches Tool zur Patientensicherheitserfassung erforderlich.

Methoden: Zwanzig Probanden, die gleichzeitig an einer klinischen Studie teilnahmen, die entweder Papier- oder elektronische Tagebücher am Perseverance Research Center (PRC) umfasste, wurden in die RTD-01-Studie aufgenommen und gaben ihr Einverständnis. Den Studienteilnehmern, die ihr Einverständnis gegeben hatten, wurden Fragebögen zur Tagebucheinhaltung und Zufriedenheit vorgelegt. Nach der Registrierung der Mobilfunkdaten der Studienteilnehmer wurde den Studienteilnehmern sechs Wochen lang täglich ein bidirektionaler SMS-Nachrichtendienst bereitgestellt, der sie über Gesundheitsveränderungen (AEs) und gleichzeitig eingenommene Medikamente informierte. Die Antworten auf die täglichen SMS wurden auf ein FDA 21 CFR Par 11-konformes Studienportal hochgeladen. Am Ende ihrer sechswöchigen Teilnahme füllten die Studienteilnehmer zusätzliche Fragebögen zur Tagebucheinhaltung und Zufriedenheit aus.

Ergebnisse: Alle Teilnehmer absolvierten die gesamten 6 Wochen der Studie. Die Studiendaten unterstützten das Hauptziel der RTD-01-Studie und zeigten im Durchschnitt eine Compliance von 95,7 % bei der täglichen Berichterstattung über Nebenwirkungen und begleitende Medikamente. Ein gepaarter t-Test wurde verwendet, um die mittleren Änderungen der Antworten auf die Zufriedenheits- und Compliance-Tagebuchfragebögen zu Beginn und in Woche 6 zu bestimmen. Sowohl die Antworten auf das Compliance-Tagebuch als auch die Antworten auf das Zufriedenheitstagebuch zeigten statistisch signifikante mittlere Änderungen von Beginn bis Woche 6 (p=0,012, p=0,001). Darüber hinaus gaben die Studienteilnehmer an, dass das SMS-Zweiwege-Texting-Tool praktischer (M=1,1, SD=0,5), p=0,00001, und weniger zeitaufwändig (M=1,6, SD=0,9) als ihr aktuelles Studientagebuch (M=3, SD=1,3), p=0,002, sei.

Schlussfolgerung: Ungenaue Daten oder das Versäumnis, im Verlauf einer klinischen Studie Gesundheits- und Medikamentenänderungen zu melden, können die Ergebnisse zu Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats beeinträchtigen. Daten aus der RTD-01-Studie haben gezeigt, dass die Erfassung von Echtzeitdaten durch die Implementierung eines bidirektionalen SMS-Tools nicht nur die Compliance der Teilnehmer verbessert, sondern auch ungenaue Berichte und Erinnerungsfehler verhindert und die Qualität der erfassten Daten verbessert. Insgesamt verbessert die Zufriedenheit mit der Verwendung eines Echtzeit-SMS-Tools das Engagement und die Compliance und bietet zukünftigen klinischen Studien ein nicht veraltetes, von Patienten gemeldetes Ergebnismesstool, das Papier- oder elektronische Tagebücher ersetzen kann.