Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Ein kluges Versuchskaninchen in einer ersten klinischen Studie am Menschen: Lehren für IRBs und die Entmündigung Sozialwissenschaftliche Literatur

Martin Tolich

Ziel: Dieser soziologische Artikel liegt außerhalb des vorherrschenden sozialwissenschaftlichen Forschungsparadigmas derjenigen, die Probanden erforschen, die für klinische Erststudien am Menschen rekrutiert werden; sie charakterisieren „Versuchskaninchen“ routinemäßig als machtlose, ausgebeutete Personen, die sich sowohl „bereit zur Rekrutierung als auch bereit zur Einwilligung“ präsentieren. Dieser Artikel hebt eine Ausnahme von diesem Paradigma hervor und dokumentiert einen Fall, in dem ein Proband, der an einer klinischen Erststudie am Menschen teilnimmt, ein klinisches Studienregime entschlüsselt und eine rationale Entscheidung zur Maximierung der persönlichen Sicherheit treffen kann. Methoden: Dieser Bericht über eine ethisch anerkannte ethnografische Studie von klinischen Prüfern (N=24) in Bioäquivalenz- oder Erststudien am Menschen konzentriert sich auf einen Teilnehmer. Zach, ein 25-jähriger Prüfer, der an einer klinischen Erststudie am Menschen teilnahm, teilte sein Geheimnis und stimmte stolz zu, dass es öffentlich gemacht wird. Ergebnisse: Zach erzählt von einem Moment während der Rekrutierungsphase einer klinischen Erststudie am Menschen, als er den Risikoquotienten für die Teilnahme an der Studie während bestimmter Studientermine berechnete. Zach konnte einen (von acht) Verhandlungsterminen identifizieren, der seiner Ansicht nach weniger riskant war als die anderen sieben Verhandlungstermine. Der interaktive Artikel gibt dem Leser genügend Informationen, damit er auch versuchen kann, das im Wesentlichen kryptische Kreuzworträtsel zu entziffern. Fazit: Wenn Zachs Behauptung gültig ist und die Sicherheit oder das Risiko klinischer Studien innerhalb einer (aufeinanderfolgenden) klinischen Studie ungleich ist, sollten IRBs darauf bestehen, dass dieses asymmetrische Risiko in den Einverständniserklärungen explizit erwähnt wird. Ebenso sollten zukünftige Sozialwissenschaftler, die Teilnehmer an klinischen Studien erforschen, sich der menschlichen Handlungsfähigkeit kritisch bewusst sein und sich nicht von ihrer Maximierung der eingeschränkten Autonomie der Versuchskaninchen blenden lassen.