Zeitschrift für klinische Studien
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Abstrakt

Antibiotikaprophylaxe in der gynäkologischen Laparoskopie: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Fabíola Soares Moreira Campos, Silvania de Cassia Vieira Archangelo, Antônio Marcos Coldibelli Francisco, Rodrigo Pedro Fausto de Lima, Yara Juliano, Lydia Masako Ferreira und Daniela Francescato Veiga

Hintergrund: Die Laparoskopie ist ein chirurgischer Eingriff, der bei den meisten gynäkologischen Erkrankungen angezeigt ist. Sie bietet gegenüber der Laparotomie zahlreiche Vorteile, darunter eine niedrigere Rate an Wundinfektionen und weniger fiebrige Komorbiditäten. Trotzdem ist eine antibiotische Prophylaxe weitgehend akzeptiert und wird von den meisten Gynäkologen durchgeführt . Allerdings gibt es in der Literatur keine Belege für den routinemäßigen Einsatz von Antibiotika zur Prophylaxe von Wundinfektionen bei laparoskopischen Beckenoperationen.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Rate an Wundinfektionen bei gynäkologischen Laparoskopien ohne Eröffnung der Hohlorgane unter Patientinnen mit und ohne Antibiotikaprophylaxe zu ermitteln.
Methoden: Dies ist eine klinische, prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie. Insgesamt werden nacheinander 216 Frauen mit gynäkologischen Erkrankungen ausgewählt, die sich einem laparoskopischen chirurgischen Eingriff unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Placebogruppe (n=108) zugeteilt, die 10 ml sterile Kochsalzlösung intravenös erhält, oder der Antibiotikagruppe (n=108), die 30 Minuten vor der Operation 1 g Cefazolin intravenös erhält. Zur Bewertung der Häufigkeit von Wundinfektionen werden die Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) verwendet. Die Patienten werden 30 Tage lang wöchentlich untersucht.
Diskussion: Die „Leitlinie zur Prävention von Wundinfektionen“ der CDC enthält Empfehlungen zur Vorbeugung von Wundinfektionen. Für einige Verfahren werden jedoch keine Empfehlungen abgegeben, da kein Konsens besteht oder die Wirksamkeit von Präventionsmaßnahmen nicht ausreichend belegt ist. Maßnahmen zur Verringerung der Häufigkeit von Wundinfektionen sind nicht nur zur Reduzierung der Morbidität, sondern auch zur Senkung der Kosten für Patienten und Gesellschaft unerlässlich.
Studienregistrierung: ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT01991834.