Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Sind Frauen in klinischen Studien zu zerebrovaskulären Erkrankungen unterrepräsentiert? Eine systematische Überprüfung anhand der FDA-Datenbank

Xiaobo Zhong*, Qing Hao

Hintergrund und Zweck: Klinische Studien liefern wichtige Beweise im Arzneimittelzulassungsverfahren der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Frauen waren bei der Teilnahme an klinischen Studien für viele andere Erkrankungen als zerebrovaskuläre Erkrankungen (CVD) unterrepräsentiert. Wir untersuchten die Teilnahme von Frauen an von der FDA registrierten interventionellen klinischen Studien zu CVD und untersuchten, ob weibliche CVD-Patienten in den Vereinigten Staaten unterrepräsentiert waren. Wir untersuchten auch den Zusammenhang zwischen der Unterrepräsentation und den Merkmalen des Designs und der Durchführung dieser Studien.

Methoden: Wir haben die 2002–2017 begonnenen interventionellen Studien zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen der Phasen 2 und 3 in der FDA-Datenbank systematisch überprüft. Die Anteile der an diesen Studien teilnehmenden Frauen und die Proportion-to-Prevalence Ratios (PPRs), definiert als das Verhältnis der Anteile der an diesen Studien teilnehmenden Frauen zum Anteil der Frauen, die im selben Zeitraum unter US-amerikanischen Herz-Kreislauf-Patienten vorherrschten, wurden mithilfe eines Metaanalyseverfahrens berechnet und zusammengefasst. Wir verwendeten einen Boosted Regression Tree, ein maschinelles Lernmodell, um die Determinanten der Unterrepräsentation von Frauen in Studien zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu ermitteln.

Ergebnisse: Gemäß unseren Auswahlkriterien analysierten wir die Daten von 145 CVD-bezogenen Studien, in denen 40,9 % (95 % KI: 38,3 %–43,5 %) der eingeschlossenen Patienten Frauen waren. Ihr PPR wurde auf 0,843 (95 % KI: 0,796–0,890) geschätzt. Wir fanden heraus, dass vier Faktoren die Unterrepräsentation von Frauen in diesen Studien wesentlich beeinflussten: die Anzahl der Einschreibungsorte, das Startjahr, die Randomisierung und die Förderung durch akademische Einrichtungen.

Schlussfolgerungen: Generell waren Frauen mit CVD in den USA in FDA-registrierten Studien, die zwischen 2002 und 2017 begannen, unterrepräsentiert. Darüber hinaus bestand bei Studien mit einer größeren Anzahl von Einschreibungsstellen, Randomisierung und nicht akademisch geförderten Studien ein höheres Risiko, Frauen mit CVD in den USA unterrepräsentiert zu haben. Forscher sollten diese Faktoren bei der Gestaltung klinischer Studien in Zukunft berücksichtigen, indem sie entweder die Beteiligung von Frauen erhöhen oder die Einschreibung nach Geschlecht schichten.