Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Grundlage einer Untersuchung: Gute klinische Praxis bei klinischen Studien

Kapil Verma

Dieser Artikel veranschaulicht die Bedeutung der Guten Klinischen Praxis (GCP), definiert und umreißt die Ziele der GCP, präsentiert eine historische Perspektive auf die GCP und umreißt die FDA-Vorschriften in Bezug auf die GCP. Laufende Forschungen zeigen, dass die Gute Klinische Praxis (GCP) Forschern und ihren Studienteams die Werkzeuge bietet, um menschliche Versuchspersonen zu schützen und qualitativ hochwertige Daten zu sammeln, egal ob es sich um die Durchführung von Forschungen zu einem neuen Medikament, einer Verhaltensintervention oder einem Interview/einer Umfrage handelt. In diesem Artikel wird der Autor die GCP definieren, die Vorteile der Einhaltung der GCP für alle Arten von Humanforschung und klinischen Studien erläutern und einige Ressourcen bereitstellen, die Forschern bei der Umsetzung der Grundsätze der GCP für ihre eigenen Forschungsstudien helfen. Dieser Artikel untersucht die Auswirkungen der Guten Klinischen Praxis (GCP) auf klinische Studien. Die GCP wird wahrscheinlich in vielen Aspekten den Richtlinien der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der GCP folgen. Die GCP wird strengere Richtlinien zu ethischen Aspekten einer klinischen Studie durchsetzen. Es werden höhere Standards in Bezug auf eine umfassende Dokumentation des klinischen Protokolls, die Aufzeichnungsführung, Schulung und Einrichtungen einschließlich Computern erforderlich sein. Qualitätssicherung und Inspektionen werden sicherstellen, dass diese Standards eingehalten werden. Die zusätzlichen Anforderungen der GCP sowie etwaige Vorteile für die Studienteilnehmer werden erörtert. Die GCP soll sicherstellen, dass die Studien wissenschaftlich authentisch sind und die klinischen Eigenschaften des Prüfpräparats ordnungsgemäß dokumentiert werden. In diesem Artikel gehen wir auf die Hintergrundgeschichte und die Ereignisse ein, die zur Entstehung dieser Richtlinien geführt haben. Heute werden die GCP-Richtlinien in klinischen Studien auf der ganzen Welt verwendet, wobei das Hauptziel darin besteht, die Menschenrechte zu schützen und zu wahren.