Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Über das Internet hinaus: Ein dezentraler Ansatz zur Datenerfassung aus multizentrischen klinischen Studien durch virtuelle Organisationen mittels Peer-to-Peer-Datenaustausch

Luca Clivio, Lital Hollander, Luca Beltrame und Anthony J Travis

Die Nutzung der Leistungsfähigkeit „ disruptiver “ Technologien in einem Peer-to-Peer-Netzwerk ist für gemeinnützige Forschungsorganisationen eine kostengünstige Möglichkeit, ihre Daten aus klinischen Studien zu verwalten und eine dezentrale Kontrolle zu gewährleisten, um sicherzustellen, dass die klinischen Studien zum Wohle der Patienten und nicht zum Wohle eines einzelnen der kooperierenden Labore durchgeführt werden. Der Datenaustausch zwischen mehreren Zentren ist in der klinischen Forschung wichtig, um eine verzerrte Auswahl der an einer Studie teilnehmenden Patienten zu verringern, wenn die Patienten in einem Zentrum möglicherweise nicht repräsentativ für die Gesamtbevölkerung sind und die für ein statistisch aussagekräftiges Ergebnis erforderliche Patientenzahl größer ist, als ein Zentrum bereitstellen kann. Die Regelung der Datenfreigabe bei klinischen Studien ist unabdingbar, um einen versehentlichen Datenverlust zu vermeiden und die Kontrolle über den Datenzugriff zu behalten. Regelmäßige Sicherungen und Maßnahmen zur Beschränkung unerlaubten Datenzugriffs sind ein wichtiger Teil der Qualitätskontrolle zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei der Erfassung klinischer Daten. FDA CFR 21 Teil 11, eine wichtige Vorschrift für klinische Studien, verlangt ausdrücklich dieses Maß an Konformität. Um die Arbeit von klinischen Forschern richtig zuordnen zu können, ist es wichtig, eine unbeabsichtigte „Vorab-Veröffentlichung“ von Daten und deren unbefugte oder unangemessene Verwendung zu vermeiden. Viele Aspekte der klinischen Forschung basieren auf „virtuellen Organisationen“, da die Verwaltung klinischer Forschungsprojekte oft institutionelle Grenzen überschreitet, um Doppelarbeit zu vermeiden und Ressourcen zu teilen, um Probleme wirtschaftlich zu lösen. Klinische Forscher, die in verschiedenen Laboren arbeiten, arbeiten zusammen und teilen ihre Daten. Die beteiligten Labore müssen Vertrauensbeziehungen aufbauen, um Daten und geistiges Eigentum teilen zu können. Dies erfordert eine Einigung über die Datenverwaltung: Insbesondere darüber, wo die gemeinsam genutzten Daten gespeichert werden, wer sie verwaltet, wer Zugriff darauf hat und wie die Daten geteilt werden. In diesem Artikel diskutieren wir einen kostengünstigen und dezentralen netzwerkbasierten Ansatz zur Verwaltung klinischer Daten, der die etablierte Praxis der Verwendung einer zentralisierten webbasierten Datenbank für alle Aspekte der Verwaltung klinischer Studiendaten aufbricht .