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Abstrakt

Biosimilars: Eine Übersicht über veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich von Biosimilars mit ihren Referenzprodukten

Rodica Olteanu, Magda Constantin und Alexandra Zota

Biosimilars stellen für viele immunvermittelte entzündliche Erkrankungen eine therapeutische Revolution dar. Für Biosimilars gelten andere regulatorische Anforderungen als für Originalpräparate. Diese regulatorischen Anforderungen basieren auf den Erkenntnissen aus Bioäquivalenzstudien und insbesondere aus RCTs. Das Ziel unserer Überprüfung war die Suche nach veröffentlichten randomisierten Kontrollstudien, die Biosimilars im Vergleich zu ihren Referenzarzneimitteln (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab) bei chronischen entzündlichen Erkrankungen (Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Morbus Crohn, Cholitis ulcerosa) untersuchten ) untersuchen, unter Verwendung der Medline (PubMed)-Datenbanken. Neunzehn randomisierte Kontrollstudien, die Biosimilars im Vergleich zu ihrem Referenzarzneimittel untersuchten, wurden eingeschlossen. Seit November 2017 wurden fünf Anti-TNF-Biosimilar-Wirkstoffe zugelassen und sind auf dem Markt für Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung in der Europäischen Union erhältlich. Die Infliximab-Biosimilars CT-P13 (Remsima, Inflectra) und SB2 (Flixabi), die Etanercept-Biosimilars SB4 (Benepali) und GP2015 (Elrezi) und Adalimumb-Biosimilars ABP501 (Amgevita, Solymbic), SB5 (Imraldi) und BI 695501 ( Cyltezo). Der Nachweis der Gleichwertigkeit zwischen Biosimilars und Referenzmedikamenten wurde durch direkten Vergleiche randomisierter klinischer Studien unterstützt: zwei veröffentlichte randomisierte klinische Studien für SB2, SB4, GP2015, ABP501, SB5, BI695501 und drei veröffentlichte randomisierte Kontrollstudien im Fall von CT-P13 und ABP 501. Obwohl Noch nicht alle randomisierten klinischen Studien veröffentlicht wurden, in denen Biosimilars mit ihren Referenzprodukten verglichen wurden, ist die übliche Situation Zufriedenstellend und die Bereitstellung weiterer klinischer Studien wird erwartet.