Anästhesie und klinische Forschung
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Abstrakt

Bolusdosis Fospropofol-Dinatrium (Lusedra ® ): Sind 10 mg/kg 6,5 mg/kg zur Sedierung von Patienten, die sich vor orthopädischen Operationen einer Regionalanästhesie unterziehen, überlegen?

John B. Leslie, Terrence L. Trentman, Lopa Misra, David M. Rosenfeld, David P. Seamans, Renee E. Caswell, André R. Watkins, Joseph G. Hentz und Ryan Buckley

Ziel: Fospropofoldinatrium (Lusedra®) ist ein Prodrug-Propofol für die überwachte Anästhesie. Das von der FDA zugelassene Dosierungsschema ist nur minimal wirksam, da es langsam einsetzt und oft zusätzliche Dosen nach 4 Minuten erfordert, um eine ausreichende Sedierung zu erreichen. Häufig ist auch eine frühzeitige Nachdosierung erforderlich. Ziel dieser Studie war es, festzustellen, ob eine höhere anfängliche Bolusdosis von 10 mg/kg eine erfolgreiche Sedierung ohne zusätzliche Dosen und ohne eine Zunahme sedierungsbedingter Nebenwirkungen erreichen kann.

Methoden: An einer vom IRB genehmigten Studie nahmen 12 Erwachsene teil, die sich einer elektiven orthopädischen Operation mit regionaler Blockade unterzogen. Nach intravenöser Gabe von 50–75 Mikrogramm Fentanyl wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen mit intravenöser Bolusgabe eingeteilt: Fospropofol 6,5 mg/kg, Fospropofol 10 mg/kg oder Placebo mit Midazolam zur Notfallsedierung, falls erforderlich. Nach der ersten Bolusgabe wurde der Grad der Sedierung gemessen und, falls angemessen, die Blockade eingeleitet oder zusätzliche intravenöse Sedierungsmittel injiziert, bevor mit der Blockade fortgefahren wurde.

Ergebnisse: 100 % der Teilnehmer der 10 mg/kg Fospropofol-Gruppe erreichten eine angemessene Sedierung in weniger als 4 Minuten, verglichen mit 50 % der Teilnehmer der 6,5 mg/kg-Gruppe (P=0,048) und 40 % der Teilnehmer der Fentanyl-Gruppe mit durchschnittlichen Zeiten bis zur Sedierung von 2,0 ± 0,0 Minuten, 5,0 ± 4,0 Minuten bzw. 7,0 ± 6,0 Minuten. Alle Teilnehmer der 10 mg/kg-Gruppe erlebten eine tiefe Sedierung (MOAA/S 1-2), 60 % erlebten Parästhesie oder Pruritus bei der Bolusinjektion, 40 % erlebten eine verzögerte Erholung von der Sedierung und 20 % (1 von 5 Patienten) erlebten eine kurze Apnoe-Periode ohne Hypoxämie. Die Sedierung mit Midazolam führte bei 40 % der Patienten zu einer verzögerten Erholung und 20 % erlebten eine tiefe Sedierung (MOAA/S 1-2).

Schlussfolgerung: Eine Bolusdosis von 10 mg/kg Fospropofol war zu 100 % erfolgreich bei der Erzielung einer Sedierung in weniger als 4 Minuten, ging jedoch mit einer tiefen Sedierung (p+0,048) und einer verzögerten Erholung von der Sedierung sowie häufigeren Apnoen einher, was diese Dosis für Verfahren, die eine kurze oder minimale bis mäßige Sedierung erfordern, ungeeignet macht. Weitere randomisierte Studien mit ausreichender Aussagekraft sind erforderlich, einschließlich der Prüfung einer 8 mg/kg-Dosis Fospropofol für MAC-Sedierungsverfahren.