Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Herausforderungen im Zusammenhang mit der Zusammenarbeit mehrerer Institutionen und Standorte bei klinischen Studien: Erkenntnisse aus einer Studie zu Diabetes-Selbstmanagement-Interventionen in der Primärversorgung

Samuel N. Forjuoh, Janet W. Helduser, Jane N. Bolin und Marcia G. Ory

Zweck: Das Projektmanagement für multiinstitutionelle, multizentrische klinische Studien stellt erhebliche Herausforderungen dar. Wir beschreiben die Reaktion auf Herausforderungen, die in einer 5-jährigen multiinstitutionellen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie der National Institutes of Health an 7 Standorten zu Selbstmanagementinterventionen bei Typ-2-Diabetes (T2DM) aufgetreten sind.

Methoden: Die kooperierenden Institutionen bestanden aus einem großen integrierten Gesundheitssystem mit 220.000 Mitgliedern und einem Partner, einem akademischen Gesundheitszentrum einer Universität. Das klinische Team bestand aus dem Hauptprüfer und den Forschungskoordinatoren, die 6 der 7 klinischen Standorte abdeckten, während das akademische Team aus dem Co-Hauptprüfer, den Co-Ermittlern und anderem Forschungs- und klinischen Koordinierungspersonal bestand. Die für die Studie rekrutierten Probanden hatten innerhalb der letzten 6 Monate einen Glykohämoglobinwert ≥ 7,5 und erhielten eine Erstversorgung in den teilnehmenden Kliniken. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, gaben bei privaten Orientierungstreffen ihre Einwilligung, wurden in einen von 4 Studienarmen randomisiert und über einen Zeitraum von 24 Monaten alle 6 Monate zur Datenerfassung nachbeobachtet.

Ergebnisse: Die aufgetretenen Herausforderungen betrafen: 1) Kommunikation zwischen den verschiedenen Klinikstandorten; 2) Schulung multiinstitutioneller Koordinatoren; 3) mehrere Aufzeichnungsmethoden; 4) Klinikzugang für akademisches Personal; 5) unerwartete Fluktuation klinischer Koordinatoren; 6) Rekrutierung und Bindung von Probanden; und 7) mehrere Institutional Review Boards (IRBs). Zu den Lösungen gehörten die Durchführung wöchentlicher oder zweimonatlicher Forschungstreffen des gesamten Teams, Cross-Training der Koordinatoren, das Hinzufügen studienspezifischer Vorlagen mit herunterladbaren Feldern, die Entwicklung eines Protokolls für die Arbeit mit einem einzigen Ansprechpartner in jeder Klinik, die Einholung der Zusage des zentralisierten klinischen Systems, für die Dauer des Studienzeitraums einen oder mehrere Koordinatoren für das Projekt abzustellen, die Festlegung expliziter monatlicher Rekrutierungsziele für jede Klinik und die vorab erfolgende Einrichtung eines führenden IRB.

Schlussfolgerung: Unsere Herausforderungen spiegeln die Komplexität der Zusammenarbeit bei klinischen Studien zwischen klinischen und akademischen Partnern wider. Von entscheidender Bedeutung für den Erfolg klinisch-akademischer Kooperationen ist das Engagement aller Institutionen für die frühzeitige Festlegung von Kommunikationsstrategien, IRB-Prozessen, Datenzugriffs- und -speichersystemen sowie Online-Schulungsbedarf.

Registrierungsnummer/Standort der Studie: NCT01221090, https://clinicaltrials.gov