Zeitschrift für klinische Studien
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Abstrakt

Klinische Bewertung eines COVID-19-Antikörper-Lateral-Flow-Tests unter Verwendung von Point-of-Care-Proben

Won Lee, Steven Straube, Ryan Sincic, Jeanne A. Noble, Juan Carlos Montoy, Aaron E. Kornblith, Arun Prakash, Ralph Wang, Roland J. Bainton, Philip A. Kurien*

Einleitung: Die SARS-CoV-2-Pandemie hat die Entwicklung zahlreicher Point-of-Care-Immunoassays (POC) vorangetrieben. Frühere Studien zur Bewertung der Leistung dieser verfügbaren Kits wurden in einem Laborumfeld durchgeführt, was Bedenken hinsichtlich der Übertragung der Ergebnisse auf den POC-Einsatz aufkommen lässt. Unser Ziel ist es, die Leistung eines Lateral-Flow-Immunoassays zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern anhand von am POC gesammelten Proben zu bewerten.

Methode: Es wurde ein Lateral-Flow-Immunoassay (Humasis ^® COVID-19 IgG/IgM) getestet. Am POC wurden 50 PCR RT-PCR-positive und 52 RT-PCR-negative Proben gesammelt. 50 Serumproben aus der Zeit vor Covid dienten als Kontrollen. Klinische Daten, einschließlich des Datums des Symptombeginns, wurden aus der Patientengeschichte und der Krankenakte gesammelt.

Ergebnisse: Die Gesamtsensitivität des Kits betrug 74 % (95 % KI: 59,7 %–85,4 %). Die Sensitivität für den Nachweis von IgM und IgG >14 Tage nach dem Beginn betrug 88 % (95 % KI: 68,8 %–97,5 %) und 84 % (95 % KI: 63,9 %–95,5 %), mit einem negativen Vorhersagewert (NPV) von 94 % für IgM (95 % KI: 83,5 %–98,8 %) und 93 % für IgG (95 % KI: 81,8 %–97,9 %). Die Gesamtspezifität betrug 94 % (95 % KI: 83,5 %–98,8 %). Die immunglobulinspezifische Spezifität betrug 94 % für IgM (95 % KI: 83,5 %–98,8 %) und 98 % für IgG (95 % KI: 89,4 %–100,0 %).

Diskussion und Schlussfolgerung: Humasis ^® COVID-19 IgG/IgM LFA weist bei 14 Tagen nach Symptombeginn unter Verwendung am POC gesammelter Proben einen NPV von über 90 % auf.