Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Kohortenstudie zur sekundären endokrinen Therapie bei metastasiertem Brustkrebs mit schlechter Reaktion auf die anfängliche endokrine Therapie

Naruto Taira, Tomomi Fujisawa, Kazuhiro Araki, Takayuki Iwamoto, Kentaro Sakamaki, Masato Takahashi, Tomohiko Aihara und Hirofumi Mukai

Hintergrund: Für den klinischen Verlauf der initialen endokrinen Therapie bei metastasiertem Brustkrebs wurden verschiedene Klassifikationsmodelle für die Sensibilität und Resistenz gegenüber endokrinen Therapien vorgeschlagen. Wirksamkeit und Sicherheit einer sekundären endokrinen Therapie in Fällen mit unzureichendem Ansprechen auf die initiale endokrine Therapie wurden jedoch nicht untersucht.
Methoden: Geplant ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, Wirksamkeit und Sicherheit einer sekundären endokrinen Therapie bei ER-positivem und HER2-negativem postmenopausalen metastasiertem Brustkrebs nachzuweisen, bei dem die initiale endokrine Therapie keinen günstigen klinischen Effekt hatte (d. h. geringe Sensibilität gegenüber der initialen endokrinen Therapie). Bei den Probanden handelt es sich um Brustkrebspatientinnen mit geringer Sensibilität gegenüber der initialen endokrinen Therapie. Sie werden definiert als Fälle mit einem Rezidiv während 5 Jahren adjuvanter Therapie oder als Fälle mit metastasiertem Brustkrebs, bei denen innerhalb von 9 Monaten nach der initialen endokrinen Therapie eine Progression auftrat. Die Wirksamkeit und Sicherheit aktueller endokriner Therapeutika, die von Ärzten und Patienten ausgewählt werden, werden anhand von Ergebnissen wie klinischem Nutzen, progressionsfreiem Überleben, Gesamtüberleben, Zeit bis zum Behandlungsversagen, Zeit bis zur Chemotherapie, Ansprechen, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Nebenwirkungen untersucht.
Schlussfolgerung: Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der sekundären endokrinen Therapie bei Brustkrebs mit geringer Empfindlichkeit gegenüber der anfänglichen endokrinen Therapie wird Informationen für eine evidenzbasierte Auswahl einer geeigneten sekundären endokrinen Therapie liefern. Die Ergebnisse werden auch die verbleibenden zu lösenden klinischen Fragen klären und eine Grundlage für die Planung künftiger klinischer Forschung bieten.