Jiankang Zhao*, Yulin Zhang, Bin Cao3
Hintergrund: Bislang sind in China mehrere Nukleinsäure-Nachweiskits für das schwere akute Atemwegssyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) erhältlich. Das Virus kann in den Proben nur in geringer Menge vorhanden sein, was zu falsch negativen Ergebnissen und Unterdiagnosen führt. Daher ist es dringend erforderlich, die Empfindlichkeit dieser häufig verwendeten Kits zu bewerten.
Methoden: Sechs in China hergestellte Real-time Transcription-PCR (RT-PCR)-Kits für SARS-CoV-2 wurden evaluiert, nämlich BGI, Sansure, DaAn, BioGerm, GeneoDx und Liferiver. Für den Test verwendeten wir 4 serielle Verdünnungen (10-fach) von 7 inaktivierten Proben, die von Patienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) gesammelt wurden. Darüber hinaus wurden die Anzahl der positiven Tests, die Nachweisgrenze (LoD) und die Zyklusschwelle (CT)-Werte verwendet, um ihre Sensitivitäten zu analysieren.
Ergebnisse: Bei allen 7 Proben in Originalkonzentration, Proben 1-5 mit 10 -1- Verdünnung und Probe 1 mit 10 -2- Verdünnung waren alle 6 Kits positiv. Die Sensitivitäten der Kits variierten mit der Abnahme der Nukleinsäurekonzentration. Unter den 28 Proben ergab das BGI-Kit 26 positive Ergebnisse, gefolgt von Sansure, DaAn, BioGerm, GeneoDx und Liferiver. Darüber hinaus war die LoD des BGI-Kits am niedrigsten. Ein paarweiser Vergleich der durchschnittlichen Ct-Werte der oben genannten 6 Kits ergab, dass BGI die signifikant niedrigeren CT-Werte für das ORF 1ab-Gen hatte, während Sansure beim Nachweis des N-Gens eine bessere Leistung zeigte.
Schlussfolgerungen: Alle 6 Kits liefern genaue Nachweisergebnisse in klinischen Proben mit hoher Viruslast. Das BGI-Kit war das empfindlichste Kit. Jedes Kit hat seine eigenen Vor- und Nachteile und muss weiter optimiert werden.