Zeitschrift für antivirale und antiretrovirale Medikamente
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Abstrakt

Konkordanz von serologischen „Schnelltests“ und IgG- und IgM-Chemilumineszenz für SARS-COV-2

Saenz-Flor K, Santafe Lorena M

Ziele: Auswertung einer Stichprobe von in Ecuador verwendeten immunfluoreszierenden und immunchromatographischen Schnelltests, um deren Übereinstimmung in Bezug auf Chemilumineszenz nachzuweisen.

Rahmen: Einschränkungen der Primärversorgung für eine Stichprobe von „Schnelltests“, die zur serologischen Diagnose von SARS-CoV-2 in Ecuador, Südamerika, verwendet werden.

Teilnehmer: Es wurde ein diagnostischer Testbewertungstest durchgeführt, um die Leistung von fünf „Schnelltests“ für die IgG- und IgM-Serologie auf SARS-CoV-2 anhand eines Panels von 30 Serumproben von Routinepatienten festzustellen.

Interventionen: Zur Bewertung der klinischen Leistung wurden die qualitativen Ergebnisse der „Schnelltests“ mit denen der Chemilumineszenz verglichen und als positiv (> 10 AU/ml) oder negativ (< 10 UA/ml) dichotomisiert.

Primäre und sekundäre Ergebnismaße: Nachweis der Übereinstimmung bei der Definition der Probanden mit dem dichotomen Kriterium (positiv oder negativ für SARS-CoV-2-Antikörper), Berechnung der komplexen Wiederholbarkeit, positiver Übereinstimmungen und negativer Übereinstimmungen mit ihrem entsprechenden 95%-Konfidenzintervall und Cohens Kappa-Test.

Ergebnisse: Die beste Übereinstimmung zeigt sich im Immunfluoreszenztest für den IgG-Kontrast mit einem besonders guten Kappa-Index (0,85), ohne positive Abweichungen und einer negativen Abweichung von etwa 15 %. Bei den immunchromatographischen Methoden betrug der Kappa-Index bestenfalls 0,61, mit Abweichungen bei negativen Befunden von ≈35 % und bei positiven Fällen von bis zu ≈70 %.

Schlussfolgerungen: Angesichts der hohen Nachfrage und des hohen Angebots auf dem Markt für „serologische Schnelltests“ ist die Auswertung dieser Tests anhand von Panels serologisch positiver oder negativer Proben, die durch Chemilumineszenz oder Elektrochemilumineszenz ermittelt wurden, von entscheidender Bedeutung, um ihren breiten Einsatz in der Bevölkerung zu genehmigen.