Zeitschrift für klinische Studien
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Abstrakt

Coronavirus-Pandemie (COVID-19) – Ratschläge zu klinischen Studien

Daniele Novara*

Derzeit gibt es einen Ausbruch einer Atemwegserkrankung, die durch ein neuartiges Coronavirus verursacht wird, das erstmals in der Stadt Wuhan in der chinesischen Provinz Hubei entdeckt wurde und mittlerweile an vielen Orten weltweit nachgewiesen wurde. Die COVID-19-Pandemie kann die Durchführung klinischer Studien mit medizinischen Produkten beeinträchtigen. Herausforderungen können sich beispielsweise aus Quarantänen, Standortschließungen, Reisebeschränkungen, Unterbrechungen der Lieferkette für das Prüfpräparat oder anderen Überlegungen ergeben, falls sich Standortpersonal oder Studienteilnehmer mit COVID-19 infizieren. Diese Herausforderungen können zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung der im Protokoll festgelegten Verfahren führen, einschließlich der Verabreichung oder Verwendung des Prüfpräparats oder der Einhaltung der im Protokoll vorgeschriebenen Besuche und Labor-/Diagnosetests. Aufgrund der Coronavirus-Situation haben die meisten europäischen Regulierungsbehörden (Italien, Spanien, Großbritannien, Finnland, Dänemark usw.) und die FDA einige Ratschläge zu klinischen Studien während der Pandemie herausgegeben. In diesem Artikel möchte ich eine Zusammenfassung der Ratschläge der Regulierungsbehörden geben. Diese Maßnahmen sollen die Aktivitäten der Studie so weit wie möglich aufrechterhalten, die Gesundheitsversorgung der Patienten gewährleisten, ihre Sicherheit und ihr Wohlbefinden schützen und die Nachvollziehbarkeit der in dieser gesundheitlichen Notsituation ergriffenen Maßnahmen aufrechterhalten. Es wird erwartet, dass der Sponsor eine gründliche Risikobewertung jeder einzelnen laufenden Studie durchführt und Maßnahmen ergreift, bei denen die Patientensicherheit und die Gültigkeit der Daten im Vordergrund stehen. Falls diese beiden Punkte in Konflikt geraten, sollte die Patientensicherheit Vorrang haben. Diese Risikobewertungen sollten auf den Angaben der relevanten Parteien basieren und fortlaufend dokumentiert werden. Der Sponsor sollte das Risiko im Laufe der Entwicklung der Situation neu bewerten. Diese Neubewertung sollte ebenfalls dokumentiert werden.