Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Aktuelles Umfeld für klinische Forschung mit Medizinprodukten in Krankenhäusern in Japan

Shota Hamada, Yukie Yamauchi, Osamu Miyake, Motoko Nakayama, Haruko Yamamoto und Koji Kawakami

Hintergrund: Medizinprodukte werden im klinischen Alltag ständig verbessert. Bei Bedarf werden durch klinische Forschung und/oder registrierte klinische Untersuchungen neue oder zusätzliche klinische Daten zu einem Medizinprodukt in der Prüfung gesammelt. Wir haben eine Fragebogenumfrage durchgeführt, um das derzeitige Umfeld für klinische Forschung mit Medizinprodukten zu ermitteln, und uns dabei besonders auf Infrastruktur und Personalressourcen in Krankenhäusern konzentriert.
Methoden: Der Fragebogen für diese Studie umfasste 6 Hauptthemen: Erfahrungen mit klinischer Forschung, Handbücher für Krankenhausaufenthalte, Probleme der klinischen Forschung, entsprechende Bestimmungen und Effektivität einer Anleitung, die vom Medical Engineering Technology Industrial Strategy Consortium veröffentlicht wurde. Der Fragebogen wurde zum Zeitpunkt der Befragung an alle 10 wichtigsten Zentren für klinische Forschung und 30 großen Institutionen für klinische Studien in Japan verschickt.
Ergebnisse: 18 Krankenhäuser (45%) antworteten. In jedem Krankenhaus wurden relativ wenige klinische Forschungsaktivitäten mit Medizinprodukten durchgeführt und zwei Drittel der Befragten hielten die geringe Zahl klinischer Forschungsaktivitäten für problematisch. Ein Mangel an Medizinprodukteexperten wurde ebenfalls als wichtige Herausforderung genannt. Die meisten Krankenhäuser hatten Handbücher für klinische Forschung mit Medizinprodukten eingeführt; Allerdings fehlen in den Handbüchern möglicherweise bestimmte Merkmale, die für die Bewertung von Medizinprodukten erforderlich sind. Viele Krankenhäuser haben zu wenige Koordinatoren für klinische Forschung
(CRCs) zur Unterstützung der klinischen Forschung mit Medizinprodukten, aber die Hälfte der Krankenhäuser kann es sich nicht leisten, die Zahl der CRCs zu erhöhen.
Schlussfolgerung: Unsere Studie hat gezeigt, dass das derzeitige Umfeld für die klinische Forschung mit Medizinprodukten in Krankenhäusern teilweise organisiert ist, aber es wurde darauf hingewiesen, dass ein Mangel an Experten, die Komplexität des Regulierungssystems und ein Bedarf an finanzieller Unterstützung verbleibende Probleme sind.