Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Design und Begründung einer prospektiven randomisierten Studie zu Sicherheitsergebnissen bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und Vorhofflimmern unter der Behandlung mit Edoxaban (PRAEDO AF-Studie)

Daisuke Fukamachi, Yasuo Okumura*, Naoya Matsumoto, Eizo Tachibana, Koji Oiwa, Makoto Ichikawa, Kazumiki Nomoto, Hironori Haruta, Ken Arima, Atsushi Hirayama

Hintergrund: Bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und koronarer Herzkrankheit (KHK) kann die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern zusätzlich zu Antikoagulanzien zur Schlaganfallprävention das Blutungsrisiko weiter erhöhen. Mehrere Leitlinien empfehlen eine Monotherapie mit oralen Antikoagulanzien (OAK) bei Patienten mit stabiler KHK ein Jahr nach perkutaner Koronarintervention (PCI). Berücksichtigt man die frühe Neointimaheilung aktueller medikamentenfreisetzender Stents (DES) der 3. Generation, kann die Dauer der Deeskalation von einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer plus einem OAK auf eine alleinige OAK-Therapie nach PCI um weniger als ein Jahr verkürzt werden. Daten zur klinischen Akzeptanz kurzer Deeskalationsdauern auf eine Edoxaban-Monotherapie bei diesen Patienten fehlen noch. Methoden: Es wurde eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie durchgeführt, um die Sicherheitsergebnisse einer Edoxaban-Monotherapie bei NVAF-Patienten mit stabiler CAD über mindestens 6 Monate nach PCI (PRAEDO AF-Studie) zu untersuchen. Aus 7 Einrichtungen in Japan werden etwa 200 Teilnehmer randomisiert, um entweder eine Edoxaban-Monotherapie oder Edoxaban plus Clopidogrel zu erhalten. Alle Patienten werden mindestens 1 Jahr nach der Aufnahme in die Studie nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz schwerer Blutungskomplikationen und klinisch signifikanter kombinierter Blutungsereignisse gemäß den ISTH-Kriterien für Edoxaban allein und Edoxaban plus ein Thrombozytenaggregationshemmer. Schlussfolgerungen: Dies ist die erste Studie, in der die Sicherheit einer Edoxaban-Monotherapie bei NVAF-Patienten mit stabiler CAD über 6 Monate nach der DES der 3. Generation und über 12 Monate nach der Implantation des 1. oder 2. DES untersucht wird.