Zeitschrift für Chromatographie und Trenntechniken
Offener Zugang

Abstrakt

Entwicklung und Validierung einer flüssigchromatographischen Methode zur Bestimmung von Cefdinir-Rückständen auf Oberflächen von Produktionsanlagen

Magda A Akl, Mona A Ahmed und Ahmed Ramadan

Das Reinigungsvalidierungsverfahren für die Oberflächen der Produktionsgeräte von Cefdinir wurde mit Wattestäbchen durchgeführt, die mit der Extraktionslösung (900 ml Wasser und 3,0 ml Phosphorsäure) angefeuchtet waren, und anschließend wurde der pH-Wert auf 7,0 ± 0,05 eingestellt. Die HPLC-Methode wurde auf einem LC-System unter Verwendung von Waters (USA) Symmetry – C18 (250 mm × 4,6 mm × 5 μm) bei 25 °C in Gegenwart einer mobilen Phase aus Acetonitril: pH 7-Puffer (85-15) bei einer Flussrate von 1,0 ml/min und einem Injektionsvolumen von 20 μl über den Konzentrationsbereich von 14,5–74,5 μg mL-1 validiert. Die UV-Erkennung erfolgte bei 254 nm. Die Nachweisgrenze (DL) und die Quantifizierungsgrenze (QL) lagen bei 0,7 bzw. 2,2 μg mL-1. Die Intraday- und Interday-Präzisionen, ausgedrückt als relative Standardabweichung (RSD), lagen unter 2,00 %. Die Wiederfindungsraten lagen bei 98,68, 101 und 102,28 % für drei Konzentrationsstufen mit einer durchschnittlichen Wiederfindung von 100,65 %.