Zeitschrift für Chromatographie und Trenntechniken
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Abstrakt

Entwicklung und Validierung einer neuen stabilitätsanzeigenden UPLC-Methode zur Auflösungsanalyse von Bexaroten-Kapseln: Ein Krebsmedikament

Venkata Subba Rao D, Raghuram P und Harikrishna KA

Eine neuartige flüssigkeitschromatographische Methode zur Stabilitätsanzeige für die Lösungsanalyse von Bexaroten-Kapseln (75 mg) wurde entwickelt und validiert. Eine effiziente chromatographische Trennung wurde auf einer C18-Säule (50 mm x 2,1 mm, 1,7-μm-Partikel) mit einer einfachen isokratischen mobilen Phase bei einem Fluss von 1,0 ml/min erreicht. Die Quantifizierung wurde mittels Ultraviolettdetektion bei 260 nm erreicht. Nach der Bestimmung der Löslichkeit wurden folgende Bedingungen gewählt: Paddel bei 50 U/min mit 900 ml 0,5 % HDTMA (Hexadecyltrimethylammoniumbromid) in 0,05 M Phosphatpuffer, pH-Wert mit 1 N Natriumhydroxid bei 37 °C ± 0,5 °C auf 7,5 eingestellt. Unter diesen Bedingungen zeigte das In-vitro-Freisetzungsprofil von Bexaroten-Kapseln (75 mg) gute Ergebnisse. Die Freisetzung des Arzneimittels wurde mittels Umkehrphasen-HPLC unter Verwendung einer Mischung aus Acetonitril, Wasser und Trifluoressigsäure 70:30:0,1 (v/v/v) ausgewertet. Die Methode wurde gemäß den ICH-Richtlinien auf Linearität, Genauigkeit, Präzision, Robustheit, Lösungsstabilität und Stabilität der mobilen Phase validiert, um die Anforderungen für eine globale Zulassung zu erfüllen.