Zeitschrift für Chromatographie und Trenntechniken
Offener Zugang

Abstrakt

Entwicklung und Validierung einer HPLC-Methode zur Bestimmung von Alcaftadin in Arzneimittelrohstoffen und seiner ophthalmischen Lösung

Mishra PR, Satone D und Meshram DB

Es wurde eine einfache, präzise und genaue RP- HPLC -Methode zur Stabilitätsanzeige entwickelt, um den Gehalt von Alcaftadin als Arzneimittelmasse und in seiner ophthalmischen Darreichungsform abzuschätzen. Die chromatographische Trennung des Zielanalyten und der Abbauprodukte erfolgte mit einer Enable HPLC ODS C18 G-Säule (250 × 4,6 mm, 5 μm) und einer mobilen Phase bestehend aus Methanol:Wasser, 50:50 % v/v bei einem Fluss von 1,2 ml/min mit UV-Detektion bei 282 nm. Der Korrelationskoeffizient (r2) betrug 0,999 im Konzentrationsbereich von 1–16 μg/ml. Die Retentionszeit betrug 3,15 min. Die Nachweisgrenze und die Bestimmungsgrenze lagen bei 0,25 μg/ml bzw. 0,75 μg/ml. Der Stressabbau von Alcaftadin wurde unter Stressbedingungen wie Säure- und Basenhydrolyse, Oxidation, thermischem und photolytischem Stress durchgeführt. Die durch Stress entstandenen Abbauprodukte zeigten keine Interferenz bei der Erkennung von Alcaftadin. Die entwickelte Methode wurde validiert und die Selektivität der Methode wurde durch ihre Fähigkeit nachgewiesen, den Zielanalyten in Gegenwart seiner Abbauprodukte zu quantifizieren.