Zeitschrift für Angewandte Pharmazie
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Abstrakt

ENTWICKLUNG UND VALIDIERUNG EINER RP-HPLC-METHODE ZUR GLEICHZEITIGEN BESTIMMUNG VON SITAGLIPTINPHOSPHAT UND SIMVASTATIN IN BULK- UND TABLETTENFORM

Vinit Chavhan, Minal Ghante und Sanjay Sawant

Es wurde eine einfache und neue Methode mit der Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (RP-HPLC) zur gleichzeitigen Bestimmung von Sitagliptinphosphat und Simvastatin in Massen- und Tablettenform entwickelt. Die Trennung erfolgte mit einer Hi-Q Sil C18-Säule (250 mm x 4,6 mm, 5 μm Partikelgröße) bei Raumtemperatur im isokratischen Modus mit einer mobilen Phase aus Acetonitril, Methanol und 10 mM Phosphatpuffer (65:25:10 % v/v/v), pH 4, eingestellt mit Orthophosphorsäure, gepumpt mit einem Fluss von 1,2 ml/min und das Eluent wurde bei 250 nm überwacht. Die gewählten chromatographischen Bedingungen trennten Sitagliptinphosphat und Simvastatin wirksam mit Retentionszeiten von 2,2 bzw. 6,8 min. Die vorgeschlagene Methode wurde gemäß den ICH-Richtlinien für Linearität, Präzision, Richtigkeit, LOD und LOQ validiert. Beide Arzneimittel erwiesen sich innerhalb der Konzentration als linear. Bereich von 100-600 und 20-120 μg/ml für Sitagliptinphosphat bzw. Simvastatin. Die Ergebnisse der Validierungsparameter zeigen, dass die vorgeschlagene Methode ebenfalls genau, präzise, ​​robust und empfindlich ist. Sie kann auch für die routinemäßige Qualitätskontrollanalyse dieser Arzneimittel in Kombinationstabletten verwendet werden.