Zeitschrift für Chromatographie und Trenntechniken
Offener Zugang

Abstrakt

Entwicklung und Validierung einer stabilitätsanzeigenden RP-UPLC-Methode zur simultanen Bestimmung einer Fixdosiskombination von Ezetimib und Simvastatin

Seshukumar Devu, Abhishek Gupta, Kona S Srinivas, Ravi Shankar Gupta und Vinod Prasad Semwal

Es wurde eine stabilitätsanzeigende UPLC-Methode entwickelt und validiert, um eine fest dosierte Kombination von Ezetimib und Simvastatin in Arzneimittelrohstoffen gleichzeitig zu bestimmen. Die entwickelte Methode wurde erfolgreich auf die gleichzeitige quantitative Analyse der Titelarzneimittel in Tablettenform angewendet. Die chromatographische Trennung erfolgte auf einer Kromasil Eternity TM C 18 UHPLC-Säule (2,5 μm, 2,1 mm x 50 mm) unter Verwendung einer Gradientelution von Acetonitril und Ammoniumacetatpuffer (pH 6,70; 0,01 M) als mobiler Phase bei einem Fluss von 0,35 ml/min und einer Säulenofentemperatur von 40 °C. Die UV-Detektion wurde mit einem UV-PDA-Detektor bei 235 nm durchgeführt. Die Gesamtlaufzeit betrug 3,5 Minuten, in denen die Hauptverbindungen und ihre Abbauprodukte getrennt wurden. Die Methode wurde auf Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Robustheit validiert. Linearität, LOD und LOQ wurden für Ezetimib und Simvastatin festgelegt.