Zeitschrift für Chromatographie und Trenntechniken
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Abstrakt

Entwicklung einer validierten HPTLC-Methode zur Stabilitätsanzeige für Nitazoxanid in pharmazeutischen Formulierungen

Keyur B. Ahir, Emanuel M. Patelia und Falgun A. Mehta

Der vorliegende Artikel beschreibt eine stabilitätsanzeigende Methode zur Bestimmung von Nitazoxanid in Arzneimittelmassen mittels Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie (HPTLC). Bei der Methode wurden mit Kieselgel 60F-254 vorbeschichtete TLC-Aluminiumplatten als stationäre Phase verwendet. Das Lösungsmittelsystem bestand aus Tetrachlorkohlenstoff: Ethylacetat (7:3 v/v). Das System ergab einen kompakten Spot für Nitazoxanid (Rf-Wert von ± 0,02). Die densitometrische Analyse von Nitazoxanid wurde im Absorptionsmodus bei 345 nm durchgeführt. Die Daten der linearen Regressionsanalyse für die Kalibrierungskurven zeigten eine gute lineare Beziehung mit r2 = 0,9992 ± 0,0001 in Bezug auf die Peakfläche im Konzentrationsbereich von 200 - 1200 ng Spot-1. Der Mittelwert ± SD von Steigung und Achsenabschnitt betrug 9,3726 ± 0,023 und 3795,46 ± 13,940 in Bezug auf die Peakfläche. Die entwickelte HPTLC-Methode wurde in Bezug auf Genauigkeit, Präzision, Wiederfindung und Robustheit validiert. Auch zur Bestimmung verwandter Substanzen und zur Probenbestimmung von Nitazoxanid kann dies verwendet werden, um die Qualität regulärer Produktionsproben zu bewerten. Die entwickelte Methode kann auch bequem zur Probenbestimmung von Nitazoxanid in pharmazeutischen Formulierungen verwendet werden. Die Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen lagen bei 17,12 bzw. 51,88 ng Spot-1. Nitazoxanid wurde saurer und alkalischer Hydrolyse, Oxidation, photochemischer und thermischer Zersetzung unterzogen. Das Arzneimittel wird unter sauren, basischen, oxidativen und thermischen Bedingungen abgebaut. Dies weist darauf hin, dass das Arzneimittel anfällig für saure, basische Hydrolyse, Oxidation und Hitze ist. Die statistische Analyse beweist, dass die Methode zur Abschätzung des besagten Arzneimittels wiederholbar, selektiv und genau ist. Die vorgeschlagene HPTLC-Methode kann zur Identifizierung und quantitativen Bestimmung von Nitazoxanid in Arzneimittelmassen und Tablettenformulierungen eingesetzt werden.