Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Pädagogische Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) bei Menschen mit dem humanen Immundefizienzvirus (PLHIV) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Bhaskaran Unnikrishnan, Arjun Banagi Yathiraj, Rekha Thapar, Prasanna Mithra, Nithin Kumar, Vaman Kulkarni, Ramesh Holla und Darshan BB

Hintergrund: Die antiretrovirale Therapie (ART) hat das humane Immundefizienz-Virus/erworbene Immunschwächesyndrom (HIV/AIDS) von einer tödlichen Krankheit in eine chronische Erkrankung verwandelt, erfordert jedoch eine nahezu perfekte Therapietreue, damit die Medikation therapeutisch wirksam ist. Methodik: Es wird eine Studie mit Menschen ab 18 Jahren durchgeführt, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus (PLHIV) leben und im ART-Zentrum des Kasturba Medical College Hospital (KMCH) in Attavar, Mangalore, Indien, eine ART erhalten. Die Studie besteht aus zwei Phasen: Querschnittstudie Phase I: Es wurde bereits eine Querschnittstudie (n=409) durchgeführt, um den Grad der Therapietreue bei der ART mithilfe eines Adhärenz-Follow-up-Fragebogens der Adult AIDS Clinical Trials Group zu ermitteln, und der Vortest auf HIV-bezogenes Wissen der Teilnehmer wurde mithilfe eines HIV-Wissensfragebogens durchgeführt. Wir haben festgestellt, dass die Prävalenz der Nichteinhaltung 27,1 % (n=121) beträgt und das HIV-bezogene Wissen bei 127 (31,1 %) Menschen mit HIV hoch und bei 282 (68,9 %) Menschen mit HIV niedrig ist. Von den 121 Nichteinhaltung werden 110 Menschen mit HIV mittels Blockrandomisierung in die 2. Phase der Studie aufgenommen. Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Phase II: Diese Studie umfasst eine Stichprobengröße von 110, die anhand einer statistischen Formel berechnet wurde. Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt mittels Blockrandomisierung in Interventions- und Kontrollgruppen. Die Interventionsgruppe erhält sechs Monate lang eine HIV-Aufklärungsintervention zusammen mit der im Krankenhaus verfügbaren Standardpatientenversorgung, während die Kontrollgruppe sechs Monate lang nur die im Krankenhaus verfügbare Standardpatientenversorgung erhält. Am Ende des sechsten Monats wird in beiden Gruppen der erste Nachtest durchgeführt. Die Teilnehmer werden in den nächsten sechs Monaten weiter beobachtet. Am Ende des zwölften Monats wird ein zweiter Nachtest zur Bewertung der Studienergebnisse durchgeführt.