Zeitschrift für Knochenforschung
Offener Zugang

Abstrakt

Wirkung einer Monoshot-Injektion eines hochdichten Hyaluronsäuregels bei Patienten mit primärer Kniearthrose. Vorläufige Ergebnisse der „No-Dolor“-Studie

Monfort J, Anar J, Combalia J, Emsellem C, Gaslain Y und Khorsandi D*

Ziel: Pronolis® HD Mono 2,5 % (4,8 ml) ist eine sterile viskoelastische Lösung aus Hyaluronsäure (HA), die kürzlich auf den Markt gebracht wurde (Medizinprodukt Klasse III). Sie enthält die höchste HA-Konzentration (2,5 %: 120 mg HA in 4,8 ml) und ist derzeit in Spanien für die intraartikuläre Injektion ins Knie erhältlich.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Schmerzentwicklung bei Patienten mit diagnostizierter primärer Kniearthrose, die mit Pronolis® HD Mono 2,5 % (4,8 ml) behandelt werden.

Methoden: Eine beobachtende, realitätsnahe, multizentrische (60 spezialisierte Pflegezentren), prospektive, offene Studie, die 300 Patienten mit diagnostizierter primärer Kniearthrose (gemäß ACR-Kriterien, Schmerz bei Aufnahme gleich oder höher als 4 von 10) einschließen soll, um die Schmerzentwicklung zu bewerten, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS).
Nach einer Einzeldosis Pronolis® HD Mono 2,5 % (4,8 ml) werden die Patienten 6 Monate lang beobachtet. Vorläufige Ergebnisse werden präsentiert, um die ersten Veränderungstendenzen zu beobachten, 3 Monate vs. basal:
- Im Schmerzbereichsscore des WOMAC-A-Fragebogens (Hauptkriterien).

- Bei der Bewertung der Bereiche Gelenksteifigkeit, funktionelle Belastbarkeit und Schmerz bei Bewegung (WOMAC-B und C und 1. Frage von WOMAC-A) (Sekundärkriterium).

- In der Entwicklung der Lebensqualität gemessen mit dem internationalen standardisierten Gesundheitsfragebogen EQ-5D-5L.

Die Studie wurde vom Ethikkomitee für klinische Forschung des Hospital del Mar in Barcelona (CEIC-Parc de Salut Mar) genehmigt.

Ergebnisse: Derzeit liegen 3-Monatsdaten von 14 der bisher 24 einbezogenen Patienten vor.

Der Schmerzgrad, der mit dem Arthritis Index der Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC-A) ermittelt wurde, zeigt eine durchschnittliche Schmerzlinderung von 7,71 Punkten (54,5 %). Bei 11 (78,6 %) der 14 Patienten beträgt der durchschnittliche Grad der Schmerzlinderung 30 % oder mehr.

Der Grad der Gelenksteifigkeit, die funktionelle Leistungsfähigkeit des Patienten und der Grad der Schmerzen bei Bewegung zeigen eine durchschnittliche Verbesserung um 3,71 Punkte (62,87 %), um 30,64 Punkte (58,08 %) bzw. um 1,71 Punkte (55,95 %).

Die Lebensqualität verbessert sich in den 5 Dimensionen des EQ-5D-5L. Die gemessene Verbesserung der Lebensqualität betrug 34,52 % bei der Mobilität, 41,67 % bei der Körperpflege, 39,88 % bei täglichen Aktivitäten, 45,83 % bei Schmerzen/Unwohlsein und 61,90 % bei Angst/Depression.

Bei keinem Patienten kam es zu Nebenwirkungen auf das Prüfpräparat.

Schlussfolgerung: Nach 3 Monaten intraartikulärer Injektion eines Monoshot-HA-Gels mit hoher Dichte (Pronolis® HD Mono-Shot 2,5 %) zeigen Patienten mit primärer Kniearthrose eine deutliche Verbesserung der Schmerzen, Gelenksteifigkeit, funktionellen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Diese vorläufigen Ergebnisse müssen nach Abschluss der Studie bestätigt werden.