Zeitschrift für klinische und experimentelle Ophthalmologie
Offener Zugang

Abstrakt

Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason mit verzögerter Wirkstofffreisetzung zur Behandlung von Augenschmerzen und Entzündungen nach einer Kataraktoperation: Ergebnisse aus zwei Phase-3-Studien

Thomas Walters, Shamik Bafna, Steven Vold, Gary Wortz, Paul Harton, Jeffrey Levenson, John Hovanesian, Francis Mah, Joseph Gira, David Vroman, Reginald Sampson, John Berdahl, Thomas Elmer und Robert J. Noecker

Hintergrund: In diesen Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit eines Dexamethason-Depots mit verzögerter Freisetzung (DEXTENZA™, Intracanalicular Depot) in Einzeldosen zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen nach einer Kataraktoperation untersucht. Methoden: Die Patienten wurden am ersten Tag randomisiert (2:1) und erhielten ein Dexamethason-Depot mit verzögerter Freisetzung (0,4 mg; Studie 1, n=164; Studie 2, n=161) oder ein Placebo-Depot (Studie 1, n=83; Studie 2, n=80) im unteren Canaliculus. Ergebnisse: Ein signifikant größerer Anteil der Patienten in den Dexamethason-Gruppen (Studie 1, 80,4 % [131/164] vs. 43,4 % [36/83], P < 0,0001; Studie 2, 77,5 % [124/161] vs. 58,8 % [47/80], P = 0,0025) hatte an Tag 8 keine Augenschmerzen. An Tag 14 fehlten bei mehr Patienten in den Dexamethason-Gruppen die Vorderkammerzellen (Studie 1, 33,1 % [54/164] vs. 14,5 % [12/83], P = 0,0018; Studie 2, 39,4 % [63/161] vs. 31,3 % [25/80], P = 0,2182). In beiden Studien wurden statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Dexamethason bei den Patientenanteilen beobachtet, bei denen an den Tagen 2, 4, 8 und 14 keine Augenschmerzen auftraten, an den Tagen 8 und 14 keine Vorderkammerrötung auftrat und an den Tagen 8 und 14 mittlere Vorderkammerzellwerte auftraten. In den Dexamethasongruppen benötigten an den Tagen 8 und 14 signifikant weniger Patienten Notfallmedikamente. In keiner der Gruppen traten schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkungen auf. Vorübergehende Augeninnendruckerhöhungen von ≥ 10 mmHg im untersuchten Auge wurden bei ähnlichen Anteilen von Patienten in den Dexamethasongruppen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (6,8 % in Studie 1 und 4,4 % in Studie 2) und den Placebogruppen (3,6 % bzw. 5,0 %) beobachtet. Allerdings wurde nur ein Fall einer Augeninnendruckerhöhung als produktbedingt angesehen (0,3 %). Schlussfolgerungen: Diese beiden Studien zeigen, dass eine Einzeldosis Dexamethason mit verzögerter Wirkstofffreisetzung im intrakanalikulären Depot zur Behandlung von Augenschmerzen und -entzündungen nach einer Kataraktoperation sicher und wirksam ist.