Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Wirksamkeit und Verträglichkeit eines injizierbaren Medizinprodukts mit Hyaluronsäure und Aminosäuren: Eine monozentrische sechsmonatige Open-Label-Evaluation

Sparavigna A und Orlandini A

Hintergrund: Eine innovative injizierbare Lösung mit niedermolekularer Hyaluronsäure (HA) und einer speziellen Aminosäuremischung wurde entwickelt, um die lokale Neokollagenese und Elastogenese durch Chemotaxis-Migration von Fibroblasten in den injizierten Bereich physiologisch zu fördern.
Ziel: Ziel dieser offenen klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des untersuchten injizierbaren Produkts in Bezug auf das wichtigste Anzeichen der lichtbedingten Hautalterung im Gesicht zu bewerten.
Methoden: Ein einzelnes italienisches Zentrum behandelte 25 weibliche Probanden im Alter von 48 bis 65 Jahren mit 4 Mikroinjektionssitzungen im Abstand von 10 Tagen zwischen den Verabreichungen des Produkts. Die Probanden wurden unter Ausgangsbedingungen sowie nach 4, 8, 12 und 24 Wochen anhand validierter klinischer Skalen, subjektiver Bewertungen und objektiver quantitativer Ergebnismaße bewertet. Die Bewertung der ästhetischen Ergebnisse umfasste eine fotografische Dokumentation.
Ergebnisse: Die erzielten Ergebnisse zeigten eine Verbesserung aller klinischen und subjektiven Bewertungen sowie der Mehrzahl der objektiven instrumentellen Parameter. Diese waren bereits 10 Tage nach der ersten Injektion signifikant und blieben nach 6 Monaten (bei der Nachuntersuchung) signifikant und verbesserten sich weiter. Die allgemeine Beurteilung der Verträglichkeit war sowohl nach Meinung der Prüfärzte als auch nach Selbsteinschätzung der Probanden gut/ausgezeichnet.
Schlussfolgerungen: Die erzielten Ergebnisse bestätigen die ästhetische Leistung des injizierbaren Produkts bei den wichtigsten Anzeichen der lichtbedingten Hautalterung im Gesicht. Insbesondere wurden der biovolumetrische Effekt, die Antifaltenwirkung, eine oberflächliche und tiefe Feuchtigkeitsaktivität und elastisierende Eigenschaften nachgewiesen. Diese Studie unterstützt die Definition der extrazellulären Matrix-Zielsetzung (ECM-Zielsetzung) für dieses Produkt.