Zeitschrift für klinische und zelluläre Immunologie
Offener Zugang

Abstrakt

Erweiterte klinische Bewertung des CLUNGENE®-Schnelltests auf COVID-19-Antikörper

Christopher C. Lamb, Fadi Haddad, Christopher D. Owens, Alfredo Lopez-Yunez, Marion Carroll, Jordan Moncrieffe

Hintergrund: Es hat sich gezeigt, dass ein COVID-19-Antikörpertest eine frühere COVID-19-Infektion vorhersagt und ein wirksames Testverfahren ist [ 1 ]. Die CLUNGENE ^® SARS-COV-2 VIRUS (COVID-19) IgG/IgM-Schnelltestkassette wurde auf ihre Nützlichkeit zur Unterstützung von medizinischem Fachpersonal geprüft.

Methode: Es wurden zwei Studien mit dem CLUNGENE ^® Schnelltest durchgeführt: 1. Eine erweiterte Point-of-Care (POC)-Studie an zwei klinischen Standorten zur Untersuchung von 99 klinischen Probanden: 62 positive Probanden und 37 negative Probanden wurden mit RT-PCR, PPA und NPA (95% CI) verglichen. Die Sensitivität wurde aus dem Zeitpunkt der Blutentnahme nach Symptombeginn berechnet. 2. Es wurde eine Kreuzreaktivitätsstudie durchgeführt, um das Potenzial für falsch positive Ergebnisse bei anderen häufigen Infektionen zu ermitteln.

Ergebnisse: Die Spezifität der Probanden mit bestätigtem negativen COVID-19-Test durch RT-PCR betrug 100 % (95 % KI, 88,4 %–100,0 %). Die Sensitivität der Probanden mit bestätigtem positiven COVID-19-Test durch RT-PCR betrug 96,77 % (95 % KI, 88,98 %–99,11 %). In der Kreuzreaktivitätsstudie gab es keine falsch positiven Ergebnisse aufgrund früherer Infektionen oder Impfungen, die nicht mit dem SARS-CoV-2-Virus in Zusammenhang standen.

Schlussfolgerung: Es besteht Bedarf an einem schnellen, benutzerfreundlichen und kostengünstigen Vor-Ort-Überwachungssystem zur Diagnose. Der CLUNGENE ^® Schnelltest ist ein nützlicher Diagnosetest, der Ergebnisse innerhalb von 15 Minuten ohne komplexe Laborinstrumente liefert.