Zeitschrift für Chromatographie und Trenntechniken
Offener Zugang

Abstrakt

Forcierte Degradationsstudie ist ein wesentlicher Ansatz zur Entwicklung einer Methode zur Stabilitätsanzeige

Manish Kumar Sharma und Manoharan Murugesan

Forcierte Degradationsstudien (Stresstests) sind ein sehr wichtiges Instrument in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, um die langfristige Stabilität vorherzusagen. Stressstudien sollten bei der Methodenentwicklung durchgeführt werden, um das Arzneimittelverhalten zu verstehen, können aber auch mit der Methodenvalidierung für die behördliche Abfüllung durchgeführt werden, um die Stabilität vorherzusagen und Verunreinigungen zu messen. Für die Entwicklung stabiler Formulierungen ist das Verständnis des chemischen Verhaltens, der Degradationswege und der Degradationsprodukte von Arzneimittelsubstanz und Arzneimittelprodukt sehr wichtig. Es gibt nicht viele behördliche Leitlinien, die Stresstests Schritt für Schritt detailliert beschreiben können. Daher geben wir in diesem Übersichtsartikel einen umfassenden Überblick über forcierte Degradationsstudien (Stressstudien), indem wir eine Strategie zur Durchführung von Stressstudien und die Entwicklung einer Methode zur Stabilitätsanzeige spezifizieren.