Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf klinische Krebsstudien: Alliance for Clinical Trials in Oncology Experience (Allianz A152022)

Rebecca A. Snyder, Shauna L. Hillman, Veronique Marcotte, Electra D. Paskett, Suzanne George, Olwen Hahn, Sumithra J. Mandrekar*

Ziel: Die COVID-19-Pandemie führte zu unmittelbaren Änderungen in der Durchführung klinischer Krebsstudien. Die Hauptziele dieser Studie waren, die Auswirkungen der Pandemie auf die Einschreibung bei der Alliance for Clinical Trials in Oncology (Alliance), Protokollabweichungen, COVID-19-Ereignisse (positiver oder mutmaßlich positiver COVID-Test) und vorzeitige Studienabbruchraten zusammenzufassen.

Methoden: Die Einschreibungstrends wurden von Januar 2019 (vor der COVID-19-Pandemie) bis 2022 untersucht. Daten zu Protokollabweichungen und vorzeitigen Behandlungs- und Studienabbrüchen wurden über alle Protokolle der Allianz hinweg mithilfe einer zentralen Medidata Rave-Datenbank erfasst und vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Juni 2022 zusammengefasst. Zur Zusammenfassung der beobachteten Trends werden deskriptive Statistiken und grafische Techniken verwendet.

Ergebnisse: Die Gesamtzahl der Teilnehmer an den Alliance-Studien ging während der COVID-19-Pandemie zurück und blieb 2022 unter dem Niveau vor der Pandemie. Die rassische und ethnische Zusammensetzung der teilnehmenden Patienten verändert sich nicht wesentlich. Es wurden 4805 Protokollabweichungen bei 2745 einzelnen Patienten gemeldet, wobei mindestens eine Protokollabweichung von 618 Standorten und 77 einzelnen Studien gemeldet wurde. Häufig gemeldete Abweichungen waren Telemedizinbesuche (n=2167, 45 %) und verspätete/verpasste Studienverfahren (n=2150, 45 %). Insgesamt wurden 826 COVID-19-Ereignisse bei 659 einzelnen Patienten gemeldet. Von geschätzten 18.000 teilnehmenden Patienten brachen nur 68 die Behandlung ab und 45 brachen die Studie aufgrund von COVID-19 ab.

Schlussfolgerung: Eine zentralisierte COVID-19-Datenbank ermöglichte eine umfassende Bewertung der Auswirkungen der Pandemie auf die Studien der Alliance. COVID-19 führte zu einer sofortigen Ablehnung der Einschreibung in allen Patientengruppen. Während die Anzahl der Studien, in denen Patienten aufgenommen werden konnten, stabil blieb, wurde die Aufnahme von Patienten in mehreren großen, adjuvanten Studien in diesem Zeitraum abgeschlossen, was zum Nachteil der Aufnahme beitrug. Die Nutzung der Telemedizin war bemerkenswert, und sowohl COVID-19-Ereignisse als auch Studienabbrüche aufgrund von COVID-19 waren selten.