Zeitschrift für klinische Studien
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Abstrakt

Implantatartiger, gewebetechnisch hergestellter Knorpel zur sekundären Korrektur von Patienten mit Lippen-Nasen-Gaumenspalten: Eine explorative erste Studie am Menschen

Kazuto Hoshi, Yuko Fujihara, Hideto Saijo, Yukiyo Asawa, Satoru Nishizawa, Sanshiro Kanazawa, Sakura Uto, Ryoko Inaki, Mariko Matsuyama, Tomoaki Sakamoto, Makoto Watanabe, Madoka Sugiyama, Kazumichi Yonenaga, Atsuhiko Hikita und Tsuyoshi Takato

Ziel: Die sekundäre Korrektur von Lippen-Nasen-Gaumenspalten stellt eine enorme Herausforderung in der Lippen-Kiefer-Gaumenspalten-Chirurgie dar. Obwohl zahlreiche Ansätze vorgeschlagen wurden, können geeignete Transplantatmaterialien weder aus irgendeinem Körperteil noch aus künstlichen Biomaterialien gewonnen werden. Wir haben gewebetechnisch hergestellten Knorpel in Implantatform unter Verwendung eines porösen Gerüsts aus Poly-L-Milchsäure entwickelt. Das Ziel dieser Studie bestand in erster Linie darin, die Sicherheit des autologen gewebetechnisch hergestellten Knorpels bei der Verwendung bei Patienten mit Lippen-Nasen-Gaumenspalten als explorative erste am Menschen durchgeführte Studie zu bewerten und die Nützlichkeit des Knorpels zu untersuchen.

Methoden: Nach Erhalt der institutionellen und behördlichen Genehmigung verwendeten wir diesen implantatartigen, gewebetechnisch hergestellten Knorpel zur Behandlung von drei Patienten mit Lippen-Nasen-Gaumenspalten. Wir untersuchten, ob 3 Jahre nach der Transplantation schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten waren, aufgrund derer der gewebetechnisch hergestellte Knorpel entfernt werden musste. Wir untersuchten auch die Nützlichkeit des Knorpels im Hinblick auf ästhetische und funktionelle Ergebnisse.

Ergebnisse: Jeder künstlich hergestellte Knorpel erfüllte die definierten Freigabekriterien für die Transplantation. Die Transplantation des künstlich hergestellten Knorpels verlief bei allen Patienten wie geplant. Nach 3 Jahren nach der Transplantation haben wir keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt, die mit dem künstlich hergestellten Knorpel in Zusammenhang standen. Als nicht schwerwiegende Nebenwirkung wurde bei einem Patienten eine Verkalkung des künstlich hergestellten Knorpels festgestellt. Die Nasenform verbesserte sich bei allen Patienten, und die Nasenvergrößerung von über 2 mm blieb 3 Jahre nach der Operation erhalten, wie im Kefalogramm gemessen wurde. Obwohl die Beeinträchtigung der Mimik oder der sportlichen Betätigung unmittelbar nach der Transplantation eher zugenommen hatte, besserten sich die Unannehmlichkeiten im postoperativen Verlauf im Allgemeinen oder besserten sich.

Schlussfolgerung: Der implantatartige, gewebetechnisch hergestellte Knorpel kann den Nasenrücken und die Nasenspitze von Lippenspalten sicher rekonstruieren. Dieser gewebetechnisch hergestellte Knorpel führt möglicherweise zu einer effektiven Korrektur einer schweren Lippenspalten-Deformität mit ästhetischer und funktioneller Verbesserung.