Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit peripherer Neuropathie, die mit einer Fixdosiskombination aus hochdosierten Vitaminen B1, B6 und B12 behandelt wurden: Ergebnisse einer 12-wöchigen prospektiven nicht-interventionellen Studie in Indonesien

Manfaluthy Hakim, Nani Kurniani, Rizaldy Pinzon, Dodik Tugasworo, Mudjiani Basuki, Hasnawi Haddani, Pagan Pambudi, Aida Fithrie und Audry Devisanty Wuysang

Ziel: Die 12-wöchige prospektive, nicht-interventionelle Studie, die in Indonesien durchgeführt wurde, zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer fixen Kombination aus hochdosierten Vitaminen B1, B6 und B12 bei Personen mit peripherer Neuropathie (PN) verschiedener Ätiologie zu beurteilen. Da PN bekanntermaßen die Lebensqualität (QoL) der Patienten erheblich beeinträchtigt, wurde diesem Aspekt besondere Aufmerksamkeit gewidmet, und QoL-Daten wurden im Zeitverlauf als sekundäre Ergebnisparameter erhoben. Methoden: An der Studie nahmen Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit leichter oder mittelschwerer PN verschiedener Ätiologien teil. Die PN-Symptome wurden bei Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (Tag 14), Besuch 3 (Tag 30), Besuch 4 (Tag 60) und Besuch 5 (Tag 90) mit dem Total Symptom Score (TSS) und der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Bei den Besuchen 1, 3, 4 und 5 berichteten die Personen auch über QoL-Daten, die mit dem Short Form 8 (SF-8) Health Survey Questionnaire ermittelt wurden. Veränderungen vom Ausgangswert zu weiteren Nachuntersuchungen wurden durch explorative Analyse der TSS-, VAS- und QoL-Werte berechnet. Ergebnisse: Zu Beginn lagen Daten von 411 Personen mit PN vor (104 Diabetiker, 44 mit Karpaltunnelsyndrom, 112 mit idiopathischer Erkrankung, 25 mit sonstigen Erkrankungen und 126 mit Kombinationen verschiedener Ursachen). Der mittlere Gesamt-TSS hatte sich bei Besuch 5 um 62,9 % verbessert. Die mittleren VAS-Reduktionen bei Besuch 5 lagen bei 57,8–89,6 % für die bewerteten Symptome Taubheit, Brennen, Kribbeln, Schmerzen und Parästhesie. Die Linderung der Symptome war mit einer signifikanten Verbesserung der QoL verbunden. Dies wurde in der Gesamtbevölkerung durch einen signifikanten Anstieg des Physical Component Summary Score (PCS) und des Mental Component Summary Score (MCS) bei Besuch 5 im Vergleich zum Ausgangswert deutlich (beide p < 0,0001). Darüber hinaus zeigten alle ätiologischen Untergruppen eine signifikante fortschreitende Verbesserung der QoL im Zeitverlauf. Studienergebnisse zur Wirksamkeit wurden bereits früher veröffentlicht; der Schwerpunkt dieser Veröffentlichung liegt auf der Verbesserung der Lebensqualität, die anhand eines der sekundären Parameter beurteilt wird. Schlussfolgerung: Die Studienergebnisse legen nahe, dass die Kombination aus hochdosiertem Vitamin B1, B6 und B12 in fester Dosierung bei leichter bis mittelschwerer PN verschiedener Ätiologie wirksam ist und gut vertragen wird. Die Verbesserungen der PN wirkten sich positiv auf die Lebensqualität der Patienten aus, wie die SF-8-Werte zeigen.