Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Verbesserung der Sicherheit und Vermeidung von Fehlern bei klinischen Studien durch Erkennung und Vermeidung doppelter und professioneller Forschungsteilnehmer: Argumente für die Verwendung eines Datenbankregisters für Forschungsteilnehmer

Andre Pinho*, Kerri Weingard, Mitchell D. Efros

Ziel: Jährlich werden weltweit Milliarden von Dollar für die Entwicklung von Medikamenten und die Durchführung damit verbundener klinischer Studien ausgegeben. Daher ist es für Pharmaunternehmen, die klinische Studien sponsern, von entscheidender Bedeutung, dass ihre Daten korrekt und aktuell sind. Es gibt zahlreiche Herausforderungen für klinische Studien, darunter die Rekrutierung und Einschreibung geeigneter Forschungsteilnehmer. Potenzielle Kandidaten für diese Studien werden rekrutiert und zur Teilnahme an Studien motiviert. Während viele Menschen ausschließlich aus altruistischen Gründen an klinischen Studien teilnehmen, motiviert eine Vergütung für Zeit und Reisekosten viele potenzielle Forschungsteilnehmer. Für andere ohne ausreichende Krankenversicherung ist der Anreiz die kostenlose Bewertung und Behandlung mit Prüfpräparaten für ihren eigenen potenziellen Gesundheitszustand. Aus Sicherheitsgründen und zum Zwecke der Datenintegrität gilt seit langem die Ansicht, dass Forschungsteilnehmer nicht freiwillig an mehr als einer Studie gleichzeitig teilnehmen sollten. Außerdem gibt es in der Regel eine Wartezeit von mindestens 30 Tagen oder eine „Auswaschphase“ zwischen den Studien. Diese Kriterien sind schwer zu überprüfen. Daher haben wir die Entwicklung einer globalen, gesetzeskonformen Datenbank untersucht, die Informationen zur genauen Studiengeschichte der Versuchspersonen sammelt, um zahlreiche potenzielle Fallstricke und Protokollverletzungen zu erkennen, die für die Verbesserung der Daten klinischer Studien von unschätzbarem Nutzen wären. Unsere Studie zeigt, dass die Versuchspersonen weder immer konform noch entgegenkommend sind. Es gibt Versuche, mehr als einmal zu screenen; es gibt Altersverletzungen, Verstöße gegen Auswaschphasen und andere Verstöße, die zu einer minderwertigen Datenqualität in einer Studie führen können. Verified Clinical Trials (VCT) ist die weltweit größte und umfassendste Datenbank mit Versuchspersonen. Durch die Verwendung von VCT kann ein Sponsor sicherstellen, dass seine Versuchspersonen überprüft wurden und weder in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden, sich noch noch in der Auswaschphase befinden, noch gegen ein anderes Protokollkriterium verstoßen.