Zeitschrift für klinische Studien
Offener Zugang

Abstrakt

Intrakoronare Verabreichung von Epinephrin und Verapamil beim refraktären No-Reflow-Phänomen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: Studienprotokoll für eine offene randomisierte kontrollierte Studie

Stanislav V. Dil*, Vyacheslav V. Ryabov, Evgeny V. Wyshlov

Hintergrund: Das refraktäre No-Reflow-Syndrom kann immer noch auftreten, wodurch viele der Vorteile der Wiederherstellung der Durchgängigkeit des betroffenen Gefäßes zunichte gemacht werden und es ist mit einer schlechteren Krankenhaus- und Langzeitprognose verbunden. Adrenalin kann in niedrigeren Dosen starke Betarezeptoragonisteneigenschaften ausüben, die eine koronare Vasodilatation vermitteln. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von intrakoronarem Adrenalin, Verapamil sowie deren Kombination im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit STEMI und refraktärem koronaren No-Reflow zu beurteilen.

Methoden/Design: Aufeinanderfolgende Patienten mit STEMI und refraktärem No-Reflow-Syndrom werden in 4 Gruppen randomisiert: Nur Standardtherapie, intrakoronare Verabreichung von Epinephrin, Verapamil, Epinephrin + Verapamil. Bei allen Patienten wird der epikardiale Blutfluss anhand des TIMI-Scores, des maximalen Troponinspiegels, der ST-Segmentdynamik, Echokardiographie, MRT und dynamischer SPECT untersucht.

Diskussion: Aufgrund der pharmakodynamischen Wirkungen von Adrenalin und Verapamil ist zu erwarten, dass ihre Kombination eine stärkere gefäßerweiternde Wirkung hat. Das Studienprotokoll folgt der Deklaration von Helsinki und wurde am 14. Oktober 2020 von der Ethikkommission der Institution der Autoren genehmigt. Die Studie entspricht dem nationalen Standard für gute klinische Praxis (RF GOST P52379-2005 vom 1. April 2006) und den internationalen Richtlinien für gute klinische Praxis.

Schlussfolgerung: Prüfärzte oder von Prüfärzten autorisierte Mitarbeiter sind dafür verantwortlich, jedem Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter Ziel, Inhalt, Studienablauf, Nutzen und Risiken der Teilnahme an der klinischen Studie zu erläutern. Vor Beginn der Studie wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.