Zeitschrift für Chromatographie und Trenntechniken
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Abstrakt

I-Zahl-Test und Erythropoietin-Potenz: Retrospektive Kapillarzonenelektrophorese-Datenanalyse der biologischen Referenzpräparate von Erythropoietin

Hermentin P*

Die Daten der Kapillarzonenelektrophorese von Erythropoietin-Referenzpräparaten Charge 1 (BRP1), Charge 2 (BRP2) und Charge 3 (BRP3) aus drei 2004, 2007 und 2015 veröffentlichten Gemeinschaftsstudien wurden vom Autor retrospektiv mittels des I-Nummer-Tests analysiert, einem physikochemischen Test, der eine präzise und genaue Berechnung der Wirksamkeit von Erythropoietinproben ermöglicht. Die Ergebnisse sind wie folgt zusammengefasst:

Die I-Zahl-Bestimmung ergab eine Interlaborpräzision von CV < 1,0 % und eine Genauigkeit von 100,0 ± < 1,5 %. Die für eine EPO-Probe berechnete I-Zahl und der entsprechende EPO-Referenzstandard können bei I-Zahl-Unterschieden von < 1,5 % analytisch als „nicht unterscheidbar“, bei Unterschieden von 1,5-3,0 % als „vergleichbar“ und bei Unterschieden von >3,0 % als „verschieden“ angesehen werden.

Diese retrospektive Analyse der CZE-Daten der (Kandidaten-)EPO-BRPs durch den Autor hat ergeben, dass die für EPO BRP1 angegebene Bioaktivität (130,0 IU/μg) etwa 5 % höher hätte angegeben werden müssen („BRP1+5 %“ = 136,5 IU/μg) und die für EPO BRP2 angegebene Bioaktivität (130,0 IU/μg) etwa 10 % höher hätte angegeben werden müssen („BRP2+10 %“ = 143,0 IU/μg). Die beiden neuen Potenzwerte werden hiermit vom Autor vorgeschlagen. Die für EPO BRP3 zugewiesene Potenz (141,1 IU/μg) war zweifelsfrei und wurde daher bestätigt.