Zeitschrift für antivirale und antiretrovirale Medikamente
Offener Zugang

Abstrakt

Lopinavir/Ritonavir + Tenofovir-Doppeltherapie versus Lopinavir/Ritonavir-basierte Dreifachtherapie bei HIV-infizierten, antiretroviral naiven Patienten: Die Kalead-Studie

Mari Pinola, Adriano Lazzarin, Andrea Antinori, Giampiero Carosi, Giovanni Di Perri, Mauro Moroni, Vincenzo Vullo, Giuseppe Pastore, Michael Norton und Umberto di Luzio Paparatti

Zweck: Im Hinblick auf den klinischen Bedarf an einfachen, wirksamen und sicheren antiretroviralen Therapien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der zweifachen Initialtherapie mit Lopinavir/Ritonavir + Tenofovir (LPV/r+TDF) bei HIV-infizierten Patienten untersucht. Methoden: Kalead war eine prospektive, randomisierte, offene 72-wöchige Studie, in der LPV/r+TDF mit LPV/r+ zwei (nicht-TDF) NRTIs bei HIV-infizierten Erwachsenen mit HIV-RNA >400 Kopien/ml und beliebiger CD4-Zahl verglichen wurde. Primärer Endpunkt war der Anteil der Probanden mit HIV-RNA <50 Kopien/ml in Woche 72. Ergebnisse: 152 Probanden wurden randomisiert. Elf (15,3 %) Probanden im Arm mit Doppeltherapie und sieben (8,8 %) im Arm mit Dreifachtherapie, die vor und einschließlich Woche 24 nicht mindestens zweimal einen HIV-RNA-Wert von <50 Kopien/ml erreichten, wurden gemäß Protokoll abgesetzt (p=0,21). Die Gesamtabbrüche lagen bei 41,7 % bzw. 43,8 % in den Gruppen mit Doppel- und Dreifachtherapie. In Woche 72 hatten 51,4 % bzw. 52,5 % der Probanden in den Gruppen mit Doppel- und Dreifachtherapie HIV-RNA <50 Kopien/ml (p=0,89, ITT, NC=F). In einer Analyse während der Behandlung hatten 87,2 % bzw. 93,0 % der Probanden in den Gruppen mit Doppel- und Dreifachtherapie HIV-RNA <50 Kopien/ml (p=0,47). Im Verlauf von 72 Therapiewochen waren die mittleren CD4-Zell-Anstiege in der Gruppe mit Doppeltherapie höher (+332 Zellen/mm3 vs. +234 Zellen/mm3, p=0,01). Adhärenz, Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, medikamentenbedingte Nebenwirkungen und Laboranomalien Grad I-IV waren in beiden Gruppen vergleichbar. Schlussfolgerungen: Ein Zwei-Medikamenten-Regime aus LPV/r+TDF lässt auf ausreichende Sicherheit und Wirksamkeit schließen, sodass weitere Untersuchungen gerechtfertigt sind. Allerdings ist die Interpretation aufgrund der hohen Abbruchrate und der Einschränkungen im Studiendesign insgesamt begrenzt.